Humalog diabeteksen hoitoon

February 06, 2020 05:37 | Miscellanea
click fraud protection

Tuotemerkit: Humalog-patruuna, Humalog KwikPen, Humalog Pen
Yleinen nimi: Insulin Lispro

Annosmuoto: injektio

Kuvaus
farmakologia
Käyttöaiheet ja käyttö
Vasta
varoitukset
varotoimet
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Haitalliset reaktiot
yliannos
annostus
toimitetaan

Humalog Pen, Humalog Cartridge, KwikPen, lisproinsuliinipotilaatiedot (selkeästi englanniksi)

Kuvaus

Humalog® Mix75 / 25 ™ [75% lisproinsuliinin protamiinisuspensio ja 25% lisproinsuliini-injektio, (rDNA-alkuperä)] on lisproinsuliinin sekoitus liuos, nopeasti vaikuttava verensokeria alentava aine ja lisproinsuliinin protamiinisuspensio, keskitoiminen verensokeria alentava agentti. Kemiallisesti lisproinsuliini on Lys (B28), Pro (B29) -insuliinianalogi, joka on luotu, kun aminohapot asemissa 28 ja 29 insuliinin B-ketjussa käännetään. Lisproinsuliini syntetisoidaan erityisessä ei-patogeenisessä Escherichia coli -bakteerin bakteerikannassa, jota on muunnettu geneettisesti lisproinsuliinin tuottamiseksi. Lisproinsuliinin protamiinisuspensio (NPL-komponentti) on kiteiden suspensio, joka on valmistettu yhdistämällä lisproinsuliini ja protamiinisulfaatti sopivissa olosuhteissa kiteiden muodostukseen.

instagram viewer

Lisproinsuliinilla on seuraava päärakenne:

Lisproinsuliinin primaarirakenne

Lisproinsuliinilla on empiirinen kaava C257H383N65O77S6 ja molekyylipaino 5808, molemmat identtiset ihmisinsuliinin kanssa.

Humalog Mix75 / 25-injektiopullot ja kynät sisältävät steriilin lisproinsuliinin protamiinisuspension sekoitettuna liukoisen lisproinsuliinin kanssa injektiota varten.

Jokainen millilitra Humalog Mix75 / 25 -injektiota sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä, 0,28 mg protamiinisulfaattia, 16 mg glyseriiniä, 3,78 mg. kaksiemäksinen natriumfosfaatti, 1,76 mg metakresolia, sinkkioksidipitoisuus säädetty tuottamaan 0,025 mg sinkki-ionia, 0,715 mg fenolia ja vettä Injektio. Humalog Mix75 / 25: n pH on 7,0 - 7,8. 10% suolahappoa ja / tai 10% natriumhydroksidia on ehkä lisätty pH: n säätämiseksi.



ylin

Kliininen farmakologia

Diabeteslääke

Insuliinin, mukaan lukien Humalog Mix75 / 25, ensisijainen aktiivisuus on glukoosimetabolian säätely. Lisäksi kaikilla insuliinilla on useita anabolisia ja antikatabolisia vaikutuksia moniin kehon kudoksiin. Lihas- ja muissa kudoksissa (paitsi aivot) insuliini aiheuttaa nopean glukoosin ja aminohappojen kuljetuksen solunsisäisesti, edistää anabolismia ja estää proteiinien katabolismia. Maksassa insuliini edistää glukoosin imeytymistä ja varastointia glykogeenimuodossa, estää glukoneogeneesiä ja edistää ylimääräisen glukoosin muuttumista rasvaksi.

Lisproinsuliinin, Humalog Mix75 / 25: n nopeavaikutteisen komponentin, on osoitettu olevan yhtä tehokas tavanomaiseen ihmisinsuliiniin molaarisesti. Yhdellä Humalog®-yksiköllä on sama verensokeria alentava vaikutus kuin tavallisella ihmisinsuliinilla, mutta sen vaikutus on nopeampi ja lyhyempi. Humalog Mix75 / 25: llä on samanlainen verensokeria alentava vaikutus kuin Humulin® 70/30: lla yksikköä kohti.

farmakokinetiikkaa

imeytyminen

Muut kuin diabeetikoilla tehdyt tutkimukset ja tyypin 1 (insuliinista riippuvainen) diabetesta sairastavat potilaat osoittivat tämän Humalog, nopeasti vaikuttava komponentti Humalog Mix75 / 25, imeytyy nopeammin kuin tavallinen ihmisen insuliini (U-100). Muilla kuin diabeetikoilla, joille annettiin ihonalaisina Humalog-annoksina välillä 0,1 - 0,4 U / kg, huippupitoisuudet seerumissa havaittiin 30-90 minuuttia annostelun jälkeen. Kun muut kuin diabeetikot saivat vastaavia annoksia tavanomaista ihmisinsuliinia, insuliinin huippupitoisuudet saavutettiin välillä 50 - 120 minuuttia annostelun jälkeen. Samanlaisia ​​tuloksia havaittiin tyypin 1 diabeteksen potilailla.

Seerumin immunoreaktiiviset insuliinipitoisuudet (IRI)

Kuvio 1: Seerumin immunoreaktiivisten insuliinipitoisuuksien (IRI) pitoisuudet Humalog Mix75 / 25: n tai Humulin 70/30: n ihonalaisen injektion jälkeen terveillä ei-diabeettisilla henkilöillä.

Humalog Mix75 / 25: llä on kaksi imeytymisvaihetta. Varhainen vaihe edustaa lisproinsuliinia ja sen erityisiä ominaisuuksia nopeaan alkamiseen. Myöhäinen vaihe edustaa lisproinsuliinin protamiinisuspension pitkittynyttä vaikutusta. 30 terveellä ei-diabeettisella koehenkilöllä, joille annettiin ihonalaista annosta (0,3 U / kg) Humalog Mix75 / 25: tä, seerumin huippupitoisuudet havaittiin 30 - 240 minuuttia (mediaani, 60 minuuttia) annoksen antamisen jälkeen (ks. Kuva 1). Identtiset tulokset löydettiin potilailta, joilla oli tyypin 1 diabetes. Humalogin nopea imeytymisominaisuudet ylläpidetään Humalog Mix75 / 25: llä (katso kuva 1).

Kuvio 1 edustaa Humalog Mix75 / 25: n ja Humulin 70/30: n seerumin insuliinikonsentraatiota aikakäyrien suhteen. Humalog Mix75 / 25 imeytyy nopeammin kuin Humulin 70/30, mikä on vahvistettu tyypin 1 diabeteksen potilailla.

Jakelu

Humalog Mix75 / 25: n radioleimattuja leviämistutkimuksia ei ole tehty. Humalogin injektiosta johtuva jakautumistilavuus on kuitenkin identtinen tavanomaisen ihmisinsuliinin kanssa, vaihteluväli 0,26 - 0,36 l / kg.

aineenvaihdunta

Humalog Mix75 / 25: n ihmisten metaboliaa koskevia tutkimuksia ei ole tehty. Eläintutkimukset osoittavat, että Humalogin, nopeasti vaikuttavan komponentin, Humalog Mix75 / 25 -metabolian metabolia on identtinen tavanomaisen ihmisinsuliinin metabolian kanssa.

eliminointi

Humalog Mix75 / 25: llä on kaksi imeytymisvaihetta, nopea ja pitkäaikainen, edustaen lisproinsuliinin ja lisproinsuliinin protamiinisuspension komponentteja seoksessa. Kuten muiden keskitoimisen insuliinien tapauksessa, merkityksellistä terminaalivaiheen puoliintumisaikaa ei voida laskea Humalog Mix75 / 25 -valmisteen annon jälkeen pitkitetyn lisproinsuliinin protamiinisuspension vuoksi imeytymistä.

farmakodynamiikka

Diabeetikoilla ja diabetespotilailla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Humalogilla on nopeampi puhkeaminen glukoosipitoisuutta alentava vaikutus, aikaisempi huippu glukoosipitoisuutta alentavaan aikaan ja lyhyempi kesto glukoosipitoisuutta alentavaan aktiivisuuteen kuin Tavallinen ihmisinsuliini. Humalog Mix75 / 25: n toiminnan varhainen alkaminen liittyy suoraan Humalogin nopeaan imeytymiseen. Insuliinin ja insuliinianalogien, kuten Humalogin (ja siten Humalog Mix75 / 25), toiminta-aika voi vaihdella huomattavasti eri henkilöillä tai saman henkilön sisällä. Kuvioissa 2 ja 3 esitettyjä Humalog Mix75 / 25 -aktiivisuuden parametrejä (alkamisaika, piikin aika ja kesto) tulee pitää vain yleisinä ohjeina. Injektiokohdan, liikunnan ja muiden muuttujien tiedetään vaikuttavan insuliinin imeytymisnopeuteen ja siten toiminnan alkamiseen (ks. VAROTOIMET).

30 diabeetikolla tehdyssä glukoosipidistustutkimuksessa vaikutuksen alkaminen ja glukoosipitoisuutta alentava vaikutus oli Humalogia, Humalog® Mix50 / 50 ™, Humalog Mix75 / 25 ja lisproinsuliinin protamiinisuspensiota (NPL-komponentti) verrattiin (katso Kuvio 2). Kaaviot keskimääräisestä glukoosinfuusionopeudesta ajan suhteen osoittivat erillisen insuliiniaktiivisuusprofiilin jokaiselle formulaatiolle. Humalogille tyypillinen nopea glukoosipitoisuutta alentava vaikutus pidettiin yllä Humalog Mix75 / 25 -mallissa.

Muissa kuin diabeetikoilla tehdyissä erillisissä glukoosipidistustutkimuksissa Humalog Mix75 / 25: n ja Humulin 70/30: n farmakodynamiikkaa arvioitiin ja ne esitetään kuvassa 3. Humalog Mix75 / 25: n vaikutuksen kesto on samanlainen kuin Humulin 70/30: lla.

Insuliiniaktiivisuus Humalogin pistämisen jälkeen

Kuvio 2: Insuliiniaktiivisuus Humalogin, Humalog Mix50 / 50: n, Humalog Mix75 / 25: n tai Insuliini Lispro -protamiinisuspension (NPL-komponentti) injektoinnin jälkeen 30 potilaalla, jotka eivät ole diabeetikoita.

Insuliiniaktiivisuus Humalogin pistämisen jälkeen

Kuvio 3: Insuliiniaktiivisuus Humalog Mix75 / 25: n ja Humulin 70/30: n injektoinnin jälkeen ei diabeetikoilla.

Kuviot 2 ja 3 esittävät insuliiniaktiivisuusprofiileja mitattuna glukoosipidistustutkimuksilla terveillä ei-diabeettisilla henkilöillä.

Kuvio 2 näyttää Humalogin, Humalog Mix50 / 50: n, Humalog Mix75 / 25: n ja lisproinsuliinin protamiinisuspension (NPL-komponentti) aika-aktiivisuusprofiilit.

Kuvio 3 on vertailu Humalog Mix75 / 25: n (katso kuva 3a) ja Humulin 70/30: n (katso kuva 3b) aika-aktiivisuusprofiileista kahdesta eri tutkimuksesta.

Erityisväestöt

Ikä ja sukupuoli

Tietoja ikän vaikutuksesta Humalog Mix75 / 25: n farmakokinetiikkaan ei ole saatavana. Humalog Mix75 / 25 -valmisteen saaneiden miesten ja naisten farmakokineettinen ja farmakodynaaminen vertailu ei osoittanut sukupuolieroja. Laajoissa Humalog-kliinisissä tutkimuksissa ikä- ja sukupuoleen perustuva alaryhmäanalyysi osoitti nämä erot Humalogin ja normaalin ihmisinsuliinin välillä aterianjälkeisten glukoosiparametrien välillä ylläpidetään alaryhmiä.

Tupakointi

Tupakoinnin vaikutusta Humalog Mix75 / 25: n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan ei ole tutkittu.

raskaus

Raskauden vaikutusta Humalog Mix75 / 25: n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan ei ole tutkittu.

liikalihavuus

Lihavuuden ja / tai ihonalaisen rasvan paksuuden vaikutusta Humalog Mix75 / 25: n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan ei ole tutkittu. Suurissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui potilaita, joiden painoindeksi oli enintään 35 kg / m2, ei Humalogin ja Humulin® R: n välillä havaittiin jatkuvia eroja postprandiaalisen glukoosin suhteen parametreja.

munuais- vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta Humalog Mix75 / 25: n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan ei ole tutkittu. Tutkimuksessa, jossa oli 25 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla oli laaja munuaistoiminta, Humalogin ja normaalin ihmisinsuliinin farmakokineettiset erot säilyivät yleensä. Potilaiden herkkyys insuliinille kuitenkin muuttui, ja reaktio insuliiniin lisääntyi munuaisten toiminnan heikentyessä. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden insuliinin, mukaan lukien Humalog Mix75 / 25, tarkka seuranta ja annoksen pienentäminen, mukaan lukien Humalog Mix75 / 25, voi olla tarpeen.

Maksan vajaatoiminta

Jotkut tutkimukset ihmisinsuliinilla ovat osoittaneet kohonneiden insuliinitasojen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Humalog Mix75 / 25: n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan ei ole tutkittu. Maksan vajaatoiminnalla ei kuitenkaan ollut vaikutusta 22 tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan tutkimuksessa ihonalainen imeytyminen tai Humalogin yleinen sijoittuminen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole aiemmin ollut maksaa toimintahäiriö. Kyseisessä tutkimuksessa Humalog säilytti nopeamman imeytymisensä ja eliminaationsa verrattuna tavanomaiseen ihmisinsuliiniin. Insuliinin, mukaan lukien Humalog Mix75 / 25, tarkka seuranta ja annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

ylin

Käyttöaiheet ja käyttö

Humalog Mix75 / 25, seos, jossa on 75% lisproinsuliinin protamiinisuspensiota ja 25% lisproinsuliinin injektiota, (rDNA-alkuperä), on tarkoitettu diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoidossa hyperglykemia. Humalog Mix75 / 25: llä on nopeampi glukoosipitoisuutta alentava vaikutus verrattuna Humulin 70/30: een, kun taas sillä on samanlainen vaikutusaika. Tämä profiili saavutetaan yhdistämällä Humalogin nopea puhkeaminen lisproinsuliinin protamiinisuspension välitoimeen.

ylin

Vasta

Humalog Mix75 / 25 on vasta-aiheinen hypoglykemian jaksoissa ja potilailla, jotka ovat herkkiä lisproinsuliinille tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle.

ylin

varoitukset

Humalog eroaa tavanomaisesta ihmisinsuliinista sen nopean toiminnan alkamisen ja lyhyemmän vaikutuksen keston perusteella. Siksi Humalog Mix75 / 25 -annos tulee antaa 15 minuutissa ennen ateriaa.

Hypoglykemia on yleisin insuliinien, mukaan lukien Humalog Mix75 / 25, käyttöön liittyvä haittavaikutus. Kuten kaikkien insuliinien kohdalla, hypoglykemian ajoitus voi vaihdella eri insuliiniformulaatioiden välillä. Glukoosin seurantaa suositellaan kaikille diabeetikoille.

Mahdolliset insuliinimuutokset tulee tehdä varovaisesti ja vain lääkärin valvonnassa. Insuliinin voimakkuuden, valmistajan, tyypin (esim. Normaali, NPH, analoginen), lajin tai valmistusmenetelmän muutokset voivat johtaa tarpeeseen muuttaa annostusta.



ylin

varotoimet

yleinen

Hypoglykemia ja hypokalemia ovat potentiaalisia kliinisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät kaikkien insuliinien käyttöön. Humalog Mix75 / 25: n ja muiden insuliinien vaikutuksesta johtuvien erojen vuoksi on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla tällaiset mahdolliset haittavaikutukset voivat olla kliinisesti. merkityksellisiä (esim. potilaat, jotka paastoavat, joilla on autonominen neuropatia tai jotka käyttävät kaliumia alentavia lääkkeitä tai potilaat, jotka käyttävät seerumin kaliumille herkkiä lääkkeitä taso). Lipodystrofia ja yliherkkyys ovat muun muassa kaikkien insuliinien käyttöön liittyviä mahdollisia kliinisiä haittavaikutuksia.

Kuten kaikki insuliinivalmisteet, myös Humalog Mix75 / 25 -vaikutuksen aika voi vaihdella henkilöillä tai eri aikoina samassa yksilössä ja riippuu pistoskohdasta, verentoimituksesta, lämpötilasta ja fyysisestä toiminta.

Insuliiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas muuttaa fyysistä aktiivisuuttaan tai tavanomaista ateriaohjelmaansa. Insuliinitarpeet voivat muuttua sairauden, tunnehäiriöiden tai muun stressin aikana.

Hypoglykemia - Kuten kaikkiin insuliinivalmisteisiin, myös hypoglykeemisiin reaktioihin voi liittyä Humalog Mix75 / 25 -valmisteen antamista. Nopeat muutokset seerumin glukoosipitoisuuksissa voivat aiheuttaa hypoglykemian oireita diabeetikoilla riippumatta glukoosiarvosta. Hypoglykemian varhaisvaroitusoireet voivat olla erilaisia ​​tai vähemmän ilmeisiä tietyissä olosuhteissa, kuten pitkinä diabeteksen kesto, diabeettinen hermosairaus, lääkkeiden kuten beetasalpaajien käyttö tai tehostettu diabetes kontrolli.

Munuaisten vajaatoiminta - Kuten muidenkin insuliinien kohdalla, Humalog Mix75 / 25 -insuliinin vaatimukset voivat vähentyä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.

Maksan vajaatoiminta - Vaikka maksan vajaatoiminta ei vaikuta veren imeytymiseen tai jakautumiseen Humalog, tarkka glukoosin seuranta ja insuliiniannos, mukaan lukien Humalog Mix75 / 25, voidaan muuttaa annosta välttämätön.

Allergia - Paikallinen allergia - Kuten kaikissakin insuliiniterapioissa, potilailla voi olla punoitusta, turvotusta tai kutinaa injektiokohdassa. Nämä vähäiset reaktiot häviävät yleensä muutamasta päivästä muutamaan viikkoon. Joissain tapauksissa nämä reaktiot voivat liittyä muihin tekijöihin kuin insuliiniin, kuten ihon puhdistusaineen ärsyttäjiin tai huonoon injektiotekniikkaan.

Systeeminen allergia - vähemmän yleinen, mutta mahdollisesti vakavampi on yleinen insuliini-allergia, joka voi aiheuttaa ihottumaa (mukaan lukien kutina) koko kehossa, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku, nopea pulssi tai hikoilu. Vakavat yleistyneen allergian tapaukset, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, voivat olla hengenvaarallisia. Paikallisia reaktioita ja yleistyneitä myalgioita on raportoitu käytettäessä kresolia injektoitavana apuaineena.

Vasta-ainetuotanto - Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin ihmisen insuliinin ja lisproinsuliinin kanssa, sekä ihmisinsuliiniseoksissa että lisproinsuliiniseoksissa.

Tietoa potilaille

Potilaille on tiedotettava Humalog Mix75 / 25: n ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen mahdollisista riskeistä ja eduista. Potilaiden ei tule sekoittaa Humalog Mix75 / 25 -insuliinia minkään muun insuliinin kanssa. Heille olisi myös tiedotettava insuliinin asianmukaisen varastoinnin, injektiotekniikan, annostuksen ajoituksen, aterian suunnittelun noudattamisen, säännöllisen fyysisen toiminnan tärkeydestä, säännöllinen verensokerin seuranta, säännöllinen hemoglobiini A1c -testaus, hypo- ja hyperglykemian tunnistaminen ja hallinta sekä diabeteksen säännöllinen arviointi komplikaatioita.

Potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan lääkärilleen, jos he ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.

Katso potilaat potilastiedotteesta, jos haluat tietoja normaalista ulkonäöstä, annostuksen ajoituksesta (15 minuutin sisällä ennen ateriaa), varastoinnista ja yleisistä haittavaikutuksista.

Potilaat, jotka käyttävät insuliinikynän annostelulaitteita: Ennen hoidon aloittamista potilaan tulee lukea tämä potilastiedotus on lääkevalmisteen ja jakelulaitteen mukana toimitetun käyttöohjeen lukema ja lue ne uudelleen aina, kun resepti on uudistettu. Potilaita on opastettava, kuinka annostelulaitetta käytetään oikein, täyttökynä täytetään insuliinivirtaan ja hävitetään neulat oikein. Potilaita tulisi neuvoa olemaan jakamatta kynäänsä muiden kanssa.

Laboratoriotestit

Kuten kaikki insuliinit, myös Humalog Mix75 / 25: n terapeuttista vastetta on seurattava määräajoin verensokerikokeilla. Hemoglobiini A1c: n määräaikaista mittaamista suositellaan pitkäaikaisen glykeemisen kontrollin seuraamiseksi.

ylin

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Insuliinin tarvetta voidaan lisätä lääkkeillä, joilla on hyperglykeeminen aktiivisuus, kuten kortikosteroidit, isoniatsidi, tietyt lipidejä alentavat lääkkeet (esim. niasiini), estrogeenit, oraaliset ehkäisyvalmisteet, fenotiatsiinit ja kilpirauhanen korvaaminen terapiaa.

Insuliinin tarve voi vähentyä, kuten suun kautta, jos lääkkeitä, jotka lisäävät insuliiniherkkyyttä tai joilla on hypoglykeeminen vaikutus diabeteslääkkeet, salisylaatit, sulfa-antibiootit, tietyt masennuslääkkeet (monoaminioksidaasin estäjät), angiotensiiniä konvertoiva entsyymi estäjät, angiotensiini II -reseptorin estäjät, beeta-adrenergiset estäjät, haiman toiminnan estäjät (esim. oktreotidi) ja alkoholia. Beetaadrenergiset salpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet joillakin potilailla.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Pitkäaikaisia ​​eläinkokeita ei ole tehty Humalogin, Humalog Mix75 / 25: n tai Humalog Mix50 / 50: n syöpää aiheuttavien vaikutusten arvioimiseksi. Lisproinsuliini ei ollut mutageeninen in vitro ja in vivo geneettisen toksisuuden määrityksissä (bakteeri mutaatiotestit, ajoittamaton DNA-synteesi, hiiren lymfoomimääritys, kromosomipoikkeavuustestit ja mikrotumatesti). Eläinkokeista ei ole saatu näyttöä lisproinsuliinin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä.

raskaus

Teratogeeniset vaikutukset - raskausluokka B

Lisproinsuliinin lisääntötutkimukset on tehty raskaana oleville rotille ja kaneille parenteraalisesti annokset korkeintaan 4 ja 0,3 kertaa ihmisen keskimääräinen annos (40 yksikköä / päivä) kehon pinnan perusteella alueella. Tulokset eivät ole paljastaneet todisteita lisproinsuliinin heikentyneestä hedelmällisyydestä tai sikiölle aiheutuvista vahingoista. Humalogilla, Humalog Mix75 / 25: llä tai Humalog Mix50 / 50: llä ei kuitenkaan ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, tätä lääkettä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

Imettävät äidit

Ei tiedetä, erittyykö lisproinsuliini merkittävissä määrin äidinmaitoon. Monet lääkkeet, ihmisinsuliini mukaan lukien, erittyvät äidinmaitoon. Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta, kun Humalog Mix75 / 25 -valmistetta annetaan imettävälle naiselle. Imettävät diabetespotilaat saattavat vaatia Humalog Mix75 / 25 -annoksen, ateriasuunnitelman tai molempien säätämistä.

Lasten käyttö

Humalog Mix75 / 25 -valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla potilailla ei ole osoitettu.

Geriatrinen käyttö

Humalog Mix75 / 25: n kliinisiin tutkimuksiin ei sisältynyt riittävää määrää yli 65-vuotiaita potilaita sen määrittämiseksi, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat. Iäkkäiden potilaiden annosten valinnassa tulisi yleensä ottaa huomioon useampi annos heikentynyt maksan, munuaisten tai sydämen toiminta ja samanaikainen sairaus tai muu lääkehoito tässä väestö.

ylin

Haitalliset reaktiot

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa vertailtiin Humalog Mix75 / 25 -insuliinia ihmisinsuliiniseoksiin, ei havaittu eroa haittavaikutusten esiintymistiheydessä kahden hoidon välillä.

Ihmisinsuliinihoitoon yleisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat seuraavat:

Keho kokonaisuutena - allergiset reaktiot (ks VAROTOIMET).

Iho ja liitteet - reaktio pistoskohdassa, lipodystrofia, kutina, ihottuma.

Muu - hypoglykemia (ks VAROITUKSET ja VAROTOIMET).

ylin

yliannos

Hypoglykemia voi ilmetä ylimääräisen insuliinimäärän suhteen ruuan saanniin, energiankulutukseen tai molempiin. Lieviä hypoglykemiajaksoja voidaan yleensä hoitaa suun kautta annettavalla glukoosilla. Lääkkeen annostusta, ateriatottumuksia tai liikuntaa voidaan muuttaa. Vakavampia jaksoja, joissa on kooma, kouristus tai neurologinen vajaatoiminta, voidaan hoitaa lihaksensisäisellä / ihonalaisella glukagonilla tai väkevällä laskimonsisäisellä glukoosilla. Jatkuva hiilihydraattien saanti ja tarkkailu voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi toistua ilmeisen kliinisen toipumisen jälkeen

ylin

Annostelu ja hallinnointi

Taulukko 1 *: Yhteenveto insuliinituotteiden farmakodynaamisista ominaisuuksista (yhdistelmäkohtainen tutkimusvertailu)

Taulukossa 1 annetut tiedot osoittavat, milloin insuliinin huippuaktiivisuuden voidaan odottaa ja kuinka paljon prosenttia kokonaisinsuliinista esiintyy ensimmäisen 4 tunnin aikana. Tiedot saatiin kolmesta erillisestä glukoosipidistustutkimuksesta ei-diabeetikoilla. Arvot edustavat keskiarvoja, ja sulkuihin on merkitty alueet.

Insuliinituotteet

Annos, U / kg

Huippuaktiivisuuden aika, tunteja annostelun jälkeen

Prosentti ensimmäisten 4 tunnin aikana tapahtuneesta kokonaisaktiivisuudesta

Humalog

0.3

2.4
(0.8 - 4.3)

70%
(49 - 89%)

Humulin R

0.32
(0.26 - 0.37)

4.4
(4.0 - 5.5)

54%
(38 - 65%)

Humalog Mix75 / 25

0.3

2.6
(1.0 - 6.5)

35%
(21 - 56%)

Humulin 70/30

0.3

4.4
(1.5 - 16)

32%
(14 - 60%)

Humalog Mix50 / 50

0.3

2.3
(0.8 - 4.8)

45%
(27 - 69%)

Humulin 50/50

0.3

3.3
(2.0 - 5.5)

44%
(21 - 60%)

NPH

0.32
(0.27 - 0.40)

5.5
(3.5 - 9.5)

14%
(3.0 - 48%)

NPL-komponentti

0.3

5.8
(1.3 - 18.3)

22%
(6.3 - 40%)

Humalog Mix75 / 25 on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle. Humalog Mix75 / 25 -valmistetta ei tule antaa laskimonsisäisesti. Humalog Mix75 / 25 -annosohjelmat vaihtelevat potilailla, ja ne tulisi määrittää terveydenhuollon tarjoaja, joka tuntee potilaan metaboliset tarpeet, syömistavat ja muut elämäntavat muuttujia. Humalogin on osoitettu olevan yhtä tehokas tavanomaiseen ihmisinsuliiniin molaarisesti. Yhdellä Humalog-yksiköllä on sama verensokeria alentava vaikutus kuin tavallisella ihmisinsuliinilla, mutta sen vaikutus on nopeampi ja lyhyempi. Humalog Mix75 / 25: llä on samanlainen verensokeria alentava vaikutus kuin Humulin 70/30: lla yksikköä kohti. Humalogin nopeampi glukoosipitoisuutta alentava vaikutus liittyy lisproinsuliinin nopeampaan imeytymiseen ihonalaisesta kudoksesta.

Humalog Mix75 / 25 alkaa alentaa verensokeria nopeammin kuin tavallinen ihmisen insuliini, jolloin annostelu on helppoa heti ennen ateriaa (15 minuutin sisällä). Säännöllistä ihmisinsuliinia sisältävät seokset on sitä vastoin annettava 30–60 minuuttia ennen ateriaa.

Injektiokohdan, liikunnan ja muiden muuttujien tiedetään vaikuttavan insuliinin imeytymisnopeuteen ja sen seurauksena toiminnan alkamiseen. Kuten kaikilla insuliinivalmisteilla, myös Humalog Mix75 / 25: n vaikutuksen aika voi vaihdella huomattavasti eri henkilöillä tai saman henkilön sisällä. Potilaat on koulutettava käyttämään asianmukaisia ​​injektiotekniikoita.

Humalog Mix75 / 25 tulee tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Humalog Mix75 / 25 -insuliinia tulisi käyttää vain, jos se näyttää sekoittumisen jälkeen tasaisesti samea. Humalog Mix75 / 25 -valmistetta ei tule käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

ylin

Kuinka toimitetaan

Humalog Mix75 / 25 [75% lisproinsuliinin protamiinisuspensio ja 25% lisproinsuliini-injektio, (rDNA-alkuperä)] on saatavana seuraavissa pakkauskokoissa: kukin esitys sisältää 100 yksikköä lisproinsuliinia / ml (U-100).

10 ml injektiopulloja

NDC 0002-7511-01 (VL-7511)

5 x 3 ml esitäytettyä insuliinin annostelulaitetta (kynä)

NDC 0002-8794-59 (HP-8794)

5 x 3 ml esitäytettyä insuliinin annostelulaitetta (KwikPen ™)

NDC 0002-8797-59 (HP-8797)

Varastointi - Humalog Mix75 / 25 tulee säilyttää jääkaapissa [2–8 ° C (36–46 ° F)], mutta ei pakastimessa. Älä käytä Humalog Mix75 / 25 -valmistetta, jos se on jäätynyt. Jääkaapimattomat [alle 30 ° C (68 ° F)] injektiopullot on käytettävä 28 päivän kuluessa tai hävitettävä, vaikka ne sisältäisivät edelleen Humalog Mix75 / 25. Jääkaapimattomat [alle 30 ° C (86 ° F)] kynät ja KwikPens on käytettävä 10 päivän kuluessa tai hävitettävä, vaikka ne edelleen sisältävät Humalog Mix75 / 25. Suojaa suoralta lämmöltä ja valolta. Katso alla oleva taulukko:

Ei käytössä (avaamaton) huoneen lämpötila [alle 30 ° C (86 ° F)]

Ei käytössä (avaamattomana) jääkaapissa

Käytetty (avattu) huoneen lämpötila [alle 30 ° C (86 ° F)]

10 ml injektiopullo

28 päivää

Viimeiseen käyttöpäivään asti

28 päivää, jäähdytetty / huoneenlämpötila.

3 ml kynää ja KwikPen (esitäytetty)

10 päivää

Viimeiseen käyttöpäivään asti

10 päivää. Älä säilytä jääkaapissa.

KwikPens, valmistaja Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA

Kynät, joita valmistaa Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA tai Lilly France, F-67640 Fegersheim, Ranska

Pullot ovat valmistaneet Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA tai Lilly France, F-67640 Fegersheim, France Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA

www. Humalog.com

PV 5551 AMP

viimeksi päivitetty 03/2009

Humalog Pen, Humalog Cartridge, KwikPen, lisproinsuliinipotilaatiedot (selkeästi englanniksi)

Yksityiskohtaiset tiedot diabeteksen oireista, oireista, syistä ja hoidoista


Tämän monografian tietoja ei ole tarkoitettu kattamaan kaikkia mahdollisia käyttötapoja, ohjeita, varotoimenpiteitä, lääkkeiden yhteisvaikutuksia tai haitallisia vaikutuksia. Nämä tiedot ovat yleisiä, eikä niitä ole tarkoitettu erityisiksi lääketieteellisiksi ohjeiksi. Jos sinulla on kysymyksiä käyttämistäsi lääkkeistä tai haluat lisätietoja, kysy lääkäriltäsi, apteekista tai sairaanhoitajalta.

takaisin: Selaa kaikkia diabeteksen lääkkeitä