FDA: n hyväksymä synnytyksen jälkeinen masennuslääke: Zuranolone tulossa vuoden 2023 lopulla

12. elokuuta 2023

Ensimmäinen suun kautta otettava hoito synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD), zuranoloni, on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä (FDA) ja sen odotetaan julkaistavan myöhemmin tänä vuonna. Lääke, tuotemerkki Zurzuvae, otetaan pillerimuodossa kerran päivässä 14 päivän ajan, ja oireiden paranemista voidaan havaita jo kolmen päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, tutkijat havaitsivat.

Ainoa muu FDA: n hyväksymä PPD-lääke, breksanoloni (tuotenimi Zulresso), on annettava yhtenä, 60 tunnin laskimonsisäisenä tiputuksena terveydenhuoltolaitoksessa. Zuranolonin nopean vaikutuksen ja pilleriformulaation helppouden vuoksi se tarjoaa kipeästi kaivattua apua lukuisille uusille äideille, jotka kamppailevat. synnytyksen jälkeinen masennus, mukaan lukien ADHD-potilaat, joilla on jopa viisi kertaa todennäköisyys kehittää PPD: tä neurotyypillisiin kollegoihinsa.

"Vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen tila"

Äskettäisessä lehdistötiedotteessa Tiffany R. Farchione, FDA: n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen psykiatrian osaston johtaja, kuvaili PPD: tä "vakavaksi ja mahdollisesti hengenvaaralliseksi tila, jossa naiset kokevat surua, syyllisyyttä, arvottomuutta – vaikeissa tapauksissa jopa ajatuksia itsensä tai lapsensa vahingoittamisesta.” PPD, jota esiintyy 12,5 %:ssa naiset,

Tautientorjuntakeskuksen mukaan, on vakava masennusjakso, joka alkaa tyypillisesti synnytyksen jälkeen ja kestää kuukausia tai joskus vuosia. Vuoden 2023 mukaan ADDitude kyselyssä 1 976 naista, 57% raskaana olevista ilmoitti myös tunteistaan synnytyksen jälkeinen masennus.

PPD: n vaikutukset tuntevat sekä äiti että vauva, koska tila häiritsee usein vanhemman ja lapsen välistä suhdetta ja voi osaltaan hidastaa kehitystä. Äärimmäisissä tapauksissa synnytyksen jälkeinen masennus aiheuttaa itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, mikä voi johtaa traagisiin seurauksiin; tutkimukset osoittavat, että noin yksi viidestä synnytyksen jälkeisestä äidin kuolemasta johtuu itsemurhasta.¹ Vuonna tehdyn tutkimuksen mukaan Naisten terveyslehti, vain puolet naisista, jotka ilmoittivat kokevansa PPD: tä, sai hoitoa.² The ADDitude tutkimus vahvisti tämän havainnon.

FDA piti kahta satunnaistettua, kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta osana zuranolonin hyväksymisprosessia. Uusin tutkimus, joka julkaistiin viime viikolla American Journal of Psychiatry, havaitsi, että 196 synnytyksen jälkeistä masennusta sairastavan naisen joukossa osallistujat, jotka saivat zuranolonia 50 milligrammaa päivässä "merkittäviä parannuksia masennusoireissa." 14 päivän hoidon päätyttyä 57 % heistä ilmoitti parantuneen 50 % tai enemmän heidän masennusoireet38 % lumelääkettä saaneista. Neljä viikkoa hoidon jälkeen 62 % osallistujista, jotka saivat zuranolonia ja 54 % lumelääkettä, raportoivat 50 % tai enemmän parannuksista.³

Tutkijat havaitsivat, että yleisimmät zuranoloniin liittyvät sivuvaikutukset olivat uneliaisuus, huimaus, ripuli, väsymys, flunssa ja virtsatietulehdus. Haittojen riskin vähentämiseksi potilaat eivät saa ajaa autoa tai käyttää raskaita koneita vähintään 12 tuntiin zuranolonin ottamisen jälkeen. Lääke voi aiheuttaa haittaa sikiölle, ja naisia ​​kehotetaan käyttämään ehkäisyä lääkkeen käytön aikana. Kuten muutkin masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, zuranoloni voi aiheuttaa itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.

Parannus päivissä, ei viikkoissa

Vaikutuksen nopea alkaminen (joissakin tapauksissa kolmen päivän sisällä), hoidon lyhyt kesto (kaksi viikkoa), ja helppo annostelu (yksi pilleri päivässä) erottaa hoidon kaikista aiemmista lääkkeistä PPD: lle. The masennuslääkkeet historiallisesti käytetty masennuksen hoitoon, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), kuten Zoloft ja Prozac, kestää yleensä neljästä kuuteen viikkoa saavuttaakseen täyden vaikutuksen, ja niitä käytetään usein toistaiseksi. Kun ensimmäinen erityisesti synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon luotu lääke, breksanoloni, hyväksyttiin vuonna 2019, se merkitsi läpimurtoa sairauden hoidossa. Koska breksanolonia voidaan kuitenkin antaa vain suonensisäisenä tiputuksena, mikä edellyttää kallista kahden päivän oleskelua terveydenhuoltolaitoksessa, sitä ei ole käytetty laajalti.

Brexanolone ja zuranolone ovat molemmat Biogenin ja Sage Pharmaceuticalsin kehittämiä, ja ne toimivat paljolti samalla tavalla. Molemmat lääkkeet säätelevät allopregnanolonin, neuroaktiivisen steroidin, tasoa, jota elimistö tuottaa hormoni progesteroni, joka nousee raskauden aikana ja putoaa synnytyksen jälkeen.

Nyt kun FDA on hyväksynyt zuranolonin, Yhdysvaltain huumevalvontaviranomaisen on suoritettava tarkistaa seuraavan 90 päivän aikana, jonka aikana se määrittää lääkkeelle aikataulun, joka on kontrolloitu aine. Vuoden 2023 viimeisellä neljänneksellä lanseeraavan lääkkeen odotetusta hinnasta ei ole tietoa.

Zuranolonin kehittäjät hakivat myös lupaa lääkkeen käytölle masennustila. FDA ei antanut päätöstä tästä indikaatiosta.

ADHD lisää synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä

Uusi lääkitys voisi tarjota kipeästi kaivattua apua uusille ADHD-äideille, joilla on viisi kertaa suurempi todennäköisyys sairastua synnytyksen jälkeiseen masennukseen, selviää. Journal of Affective Disorders.⁴

"ADHD on tärkeä riskitekijä masennukselle ja ahdistuneisuushäiriöt synnytyksen jälkeen", kirjoittivat tutkimuksen tekijät Journal of Affective Disorders. "Siksi ADHD on otettava huomioon äitiyshuollossa sosiodemografisista tekijöistä ja muista psykiatrisista häiriöistä riippumatta."

"PPD teki vaikeaksi selviytyä mistään joutumatta syyllisyyden ja masennuksen kierteeseen", muistelee Kathyrn. ADDitude ADHD-lukija, joka asuu Washingtonissa. ”Aluksi ajattelin, että se oli vain uupumusta tuoreesta äidistä, mutta osoittautuu, että itkeminen ei useinkaan ole normaalia, vaikka olisit uupunut. Toivoisin, että voisin kadota ja nukkua ikuisesti, ja sitten tunsin syyllisyyttä siitä, että ajattelin, että kun minulla oli upouusi ihminen, jota rakastin niin paljon, tunsin oloni masentuneeksi huonosta äidistäni. Spiraali, toista."

Nämä tuskalliset oireet ovat aivan liian yleisiä vastasyntyneillä äideillä ADHD. Mukaan ADDitude tutkimuksen yleisimmät PPD: n oireet olivat:

• arvottomuuden tunne, häpeä, syyllisyys tai riittämättömyys: 76 %
• itkujaksot: 76%
• mielialan vaihtelut: 66 %
• ärtyneisyys: 62%

Kolmannes PPD: tä kokeneista vastaajista ilmoitti ajavansa itsensä tai muiden satuttamista, ja 6 prosenttia ilmoitti tekevänsä itsensä vahingoittamatta.

Synnytyksen jälkeinen masennus alkaa tyypillisesti synnytyksen jälkeen ja voi jatkua useita kuukausia ja usein vuosia. Joukossa ADDitude lukijoille, jotka kokivat PPD: n, masennus kesti:

• 1-3 kuukautta: 13 %
• 4-6 kuukautta: 19 %
• 7-13 kuukautta: 22 %
• 1-2 vuotta: 14 %
• Yli kaksi vuotta: 14 %

Vaikka zuranolonin hyväksyminen merkitsee harppausta eteenpäin PPD: n hoidossa, tärkeitä kysymyksiä on jäljellä. Osallistujia ei seurattu viimeisten 45 päivän aikana, mikä tekee hoidon kestävyydestä sen jälkeen epäselvän. Ei myöskään tiedetä, onko zuranoloni turvallista imettävät äidithoidon kustannuksista ei ole tietoa, mikä on monien äitien ensisijainen näkökohta. Silti zuranolonen hyväksyminen tarjoaa epäilemättä toivoa lukemattomille uusille äideille ja heidän perheilleen.

Farchione sanoo: "Oraalisen lääkkeen saanti on hyödyllinen vaihtoehto monille naisille, jotka selviävät äärimmäisistä ja joskus hengenvaarallisista tunteista."

Hae apua

Ota yhteyttä Suicide & Crisis Lifeline -palveluun soittamalla tai lähettämällä tekstiviesti numeroon 988 tai käymällä www.988lifeline.org.

Katso artikkelin lähteet

• Facebook
• Viserrys
• Instagram
• Pinterest