Ravintolisät: Taustatiedot
Yksityiskohtaiset tiedot ravintolisistä, mitä ne ovat ja väitteet ravintolisien turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Sisällysluettelo
- Mikä on ravintolisä?
- Mikä on uusi ravinnon ainesosa?
- Onko ravintolisät erilaisia kuin ruokia ja lääkkeitä?
- Mitä väitteitä valmistajat voivat esittää ravintolisiä ja lääkkeitä varten?
- Kuinka FDA säätelee ravintolisiä?
- Mitä tietoja ravintolisämerkinnöissä vaaditaan?
- Tarkoittaako merkintä ravintolisätuotteen laatua?
- Onko ravintolisät standardisoitu?
- Mitä menetelmiä käytetään ravintolisien terveyshyötyjen ja turvallisuuden arvioimiseen?
- Mitä ravintolisistä on lisätietoja?
Mikä on ravintolisä?
Kuten kongressi on määritellyt ravintolisiä koskevassa terveys- ja koulutuslaissa (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), josta tuli laki vuonna 1994, ravintolisä on tuote (muu kuin tupakka), joka
on tarkoitettu täydentämään ruokavaliota;
sisältää yhden tai useamman ravinnon ainesosan (mukaan lukien vitamiinit; mineraalit; yrtit tai muut kasvit; aminohappoja; ja muut aineet) tai niiden ainesosat;
on tarkoitettu otettavaksi suun kautta pillerinä, kapselina, tablettina tai nesteenä; ja
on merkitty etupaneelissa ravintolisäaineeksi.
Mikä on uusi ravinnon ainesosa?
Uusi ruokavalion aineosa on ruokavalion aineosa, jota ei myyty Yhdysvalloissa ravintolisäaineena ennen 15. lokakuuta 1994.
Onko ravintolisät erilaisia kuin ruokia ja lääkkeitä?
Vaikka ravintolisäaineita säätelee Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) elintarvikkeina, niitä säännellään eri tavalla kuin muita ruokia ja lääkkeitä. Luokitellaanko tuote ravintolisäksi, tavanomaiseksi ruokaksi tai lääkkeeksi, sen aiotun käytön perusteella. Yleensä luokittelu ravintolisäksi määräytyy valmistajan toimittamien tietojen perusteella Tuotteen etiketissä tai mukana olevassa kirjallisuudessa, vaikka monet elintarvikkeiden ja ravintolisien tuotemerkinnät eivät sisällä tätä tiedot.
Mitä väitteitä valmistajat voivat esittää ravintolisiä ja lääkkeitä varten?
Ravintolisien ja lääkkeiden etiketissä esitettävät väitetyypit eroavat toisistaan. Lääkkeiden valmistajat voivat väittää, että heidän tuotteensa diagnosoivat, parantavat, lieventävät, hoitavat tai estävät sairauksia. Tällaisia väitteitä ei voida laillisesti antaa ravintolisille.
Ravintolisien tai elintarvikkeiden etiketissä voi olla yksi kolmesta väitetyypistä: terveysväite, ravintoainepitoisuusväite tai rakenne- / toimintaväite (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Terveysväitteet kuvaavat elintarvikkeen, ruokakomponentin tai ravintolisäaineen välistä suhdetta ja vähentävät sairauden tai terveyteen liittyvän tilan riskiä. Ravintosisältöväitteet kuvaavat ravinto- tai ravintoaineen suhteellista määrää tuotteessa. Rakenne- / toimintoväite on lausunto, joka kuvaa, kuinka tuote voi vaikuttaa kehon elimiin tai järjestelmiin, eikä siinä voida mainita mitään erityistä sairautta. Rakenne- / toimintaväitteet eivät vaadi FDA: n hyväksyntää, mutta valmistajan on toimitettava FDA: lle väitteen teksti 30 päivän kuluessa tuotteen markkinoille saattamisesta (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Tällaisia väitteitä sisältävissä tuotemerkinnöissä on oltava myös vastuuvapauslauseke, jonka teksti on seuraava: "FDA ei ole arvioinut tätä lausetta. Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu minkään taudin diagnosointiin, hoitamiseen, parantamiseen tai estämiseen. "
Kuinka FDA säätelee ravintolisiä?
Etikettiväitteiden sääntelemisen lisäksi FDA säätelee ravintolisiä muilla tavoilla. FDA: n ei tarvitse tarkistaa Yhdysvalloissa ennen 15. lokakuuta 1994 myytyjä täydennysosia heidän turvallisuutensa puolesta ennen markkinoille saattamista, koska niiden oletetaan olevan turvallisia perustuen heidän aiempaan käyttöhistoriaansa ihmisissä. Uuden ravintoaineen - jota ei ole myyty ravintolisäaineena ennen vuotta 1994 - valmistajan on ilmoitettava FDA: lle aikomuksestaan markkinoida ruokavaliota. täydennysosa, joka sisältää uutta ravintoainesosaa, ja annettava tietoa siitä, kuinka se päätti, että on olemassa kohtuullista näyttöä ihmisen turvallisesta käytöstä ihmisellä tuote. FDA voi joko kieltäytyä sallimasta uusien aineosien pääsyä markkinoille tai poistaa olemassa olevia aineosia markkinoilta turvallisuussyistä.
Valmistajien ei tarvitse toimittaa FDA: lle todisteita siitä, että ravintolisät ovat tehokkaita tai turvallisia; Niiden ei kuitenkaan sallita markkinoida vaarallisia tai tehottomia tuotteita. Kun ravintolisä on saatettu markkinoille, FDA: n on todistettava, että tuote ei ole turvallinen, jotta sen käyttöä voidaan rajoittaa tai poistaa se markkinoilta. Sitä vastoin ennen lääkkeiden markkinoille saattamista valmistajien on saatava FDA: n hyväksyntä toimittamalla vakuuttavia todisteita siitä, että se on sekä turvallinen että tehokas.
Ravintolisätuotteen etiketin on oltava totuudenmukainen eikä harhaanjohtava. Jos etiketti ei täytä tätä vaatimusta, FDA voi poistaa tuotteen markkinoilta tai ryhtyä muihin asianmukaisiin toimiin.
Mitä tietoja ravintolisämerkinnöissä vaaditaan?
FDA vaatii, että tietyt tiedot esiintyvät ravintolisämerkinnöissä:
Yleistä tietoa
Tuotteen nimi (mukaan lukien sana "täydennys" tai maininta siitä, että tuote on lisäosa)
Sisällön nettomäärä
Valmistajan, pakkaajan tai jakelijan nimi ja toimipaikka
Käyttöohjeet
Täydennysosat-paneeli
Annoskoko, ruokavalion ainesosaluettelo, määrä annosta kohti (painosta), prosentuaalinen osuus päivittäisestä arvosta (% DV), jos sellainen on
Jos ravintoaineosa on kasvitieteellinen, kasvin tieteellinen nimi tai yleinen tai tavanomainen nimi standardoitu viitteessä Herbs of Commerce, 2. painos (2000 painos) ja kasviosan nimi käytetyt
Jos ravinnon ainesosa on patentoitu seos (ts. Seos, joka on valmistajan yksinoikeus), seoksen ja seoksen komponenttien kokonaispaino painon mukaan
Muut aineosat
- Ei-ravintoaineet, kuten täyteaineet, keinotekoiset värit, makeutusaineet, maut tai sideaineet; luetellaan painon mukaan alenevassa hallitusjärjestyksessä ja yleisen nimen tai alkuperäisen seoksen mukaan
Lisäosien etiketissä voi olla varoittava lausunto, mutta varoituslausekkeen puuttuminen ei tarkoita, että tuotteeseen ei liity haitallisia vaikutuksia. Kuvitteellisen kasvitieteellisen tuotteen etiketti on saatavana osoitteesta http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Tarkoittaako merkintä ravintolisätuotteen laatua?
Ravintolisätuotteen laatua on vaikea määrittää sen etiketistä. Laadunvalvonnan taso riippuu valmistajasta, toimittajasta ja muista tuotantoprosessissa.
FDA on valtuutettu antamaan hyvän tuotantotavan (GMP) määräyksiä, joissa kuvataan olosuhteet, joissa ravintolisät on valmistettava, pakattava ja varastoitava. FDA julkaisi maaliskuussa 2003 ehdotetun säännön, jonka tarkoituksena on varmistaa näiden valmistuskäytäntöjen noudattaminen johtaa muokkaamattomaan ravintolisään ja että ravintolisät ovat oikein merkitty. Ennen kuin tämä ehdotettu sääntö saadaan päätökseen, ravintolisien on oltava elintarvikkeiden GMP: ien mukaisia, jotka koskevat pääasiassa turvallisuutta ja sanitaatiota kuin ravintolisien laatua. Jotkut valmistajat seuraavat vapaaehtoisesti lääkkeiden GMP: itä, jotka ovat tiukempia, ja jotkut ravintolisäalaa edustavat organisaatiot ovat kehittäneet epävirallisia GMP: itä.
Onko ravintolisät standardisoitu?
Standardointi on prosessi, jota valmistajat voivat käyttää tuotteidensa erien johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Joissakin tapauksissa standardointi sisältää tiettyjen kemikaalien (tunnetaan nimellä markkereina) tunnistamisen, joita voidaan käyttää yhdenmukaisen tuotteen valmistukseen. Standardointiprosessi voi myös tarjota laadunvalvonnan mittarin. .
Ravintolisien ei tarvitse olla standardisoituja Yhdysvalloissa. Itse asiassa Yhdysvalloissa ei ole lakisääteistä tai lainsäädännöllistä määritelmää standardoinnille, koska sitä sovelletaan ravintolisäaineisiin. Tämän vuoksi termi "standardisointi" voi tarkoittaa monia erilaisia asioita. Jotkut valmistajat käyttävät termiä standardointi väärin viittaamaan yhdenmukaisiin valmistuskäytäntöihin. reseptin seuraaminen ei riitä, että tuotetta kutsutaan standardisoiduksi. Siksi sanan "standardisoitu" esiintyminen täydentävässä etiketissä ei välttämättä tarkoita tuotteen laatua.
Mitä menetelmiä käytetään ravintolisien terveyshyötyjen ja turvallisuuden arvioimiseen?
Tutkijat käyttävät useita lähestymistapoja arvioidakseen ravintolisät mahdollisen terveytensä kannalta hyödyt ja turvallisuusriskit, mukaan lukien niiden käyttöhistoria ja laboratoriotutkimukset, joissa käytetään solua tai eläintä malleja. Ihmisiin osallistuvat tutkimukset (yksittäiset tapausraportit, havainnolliset tutkimukset ja kliiniset tutkimukset) voivat tarjota tietoa, jolla on merkitystä ravintolisien käytölle. Tutkijat voivat suorittaa systemaattisen katsauksen tiivistääkseen ja arvioidakseen tiettyjä kriteerit täyttävän kliinisten tutkimusten ryhmän. Meta-analyysi on katsaus, joka sisältää tilastollisen analyysin useista tutkimuksista yhdistetyistä tiedoista.
Mitä ravintolisistä on lisätietoja?
Lääketieteelliset kirjastot ovat yksi tietolähde ravintolisistä. Toiset sisältävät verkkopohjaisia resursseja, kuten PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? tilalla = NIH) ja FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Katso yleisiä tietoja kasvitieteellisistä valmisteista ja niiden käytöstä ravintolisinä, katso taustatietoja kasvitieteellisistä ravintolisistä (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
VastuuvapauslausekeTämän asiakirjan valmistelussa on noudatettu kohtuullista huolenpitoa, ja siinä annettujen tietojen uskotaan olevan oikeita. Näiden tietojen ei kuitenkaan ole tarkoitus olla "arvovaltainen lausunto" elintarvike- ja lääkehallinnon sääntöjen ja määräysten nojalla.
Yleinen turvallisuusohjeTämän asiakirjan tiedot eivät korvaa lääkärin neuvoja. Ennen yrtin tai kasvitieteen ottamista, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon tarjoajaan - varsinkin jos sinulla on tauti tai lääketieteellinen tila, ota lääkkeitä, olet raskaana tai imetät tai suunnittelet sairautta operaatio. Ennen kuin käsittelet lasta yrtti- tai kasvitieteellisellä aineella, ota yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon tarjoajaan. Samoin kuin lääkkeillä, kasviperäisillä tai kasvitieteellisillä valmisteilla on kemiallinen ja biologinen aktiivisuus. Niillä voi olla haittavaikutuksia. He voivat olla vuorovaikutuksessa tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä vuorovaikutukset voivat aiheuttaa ongelmia ja jopa olla vaarallisia. Jos sinulla on odottamattomia reaktioita yrtti- tai kasvitieteelliseen valmisteeseen, ota yhteys lääkäriisi tai muuhun terveydenhuollon tarjoajaan.
Lähde: Ravintolisien toimisto - Kansalliset terveyslaitokset
Seuraava: Mitä pullossa on? Johdanto ravintolisäaineisiin
