FDA hyväksyi uuden suun kautta hajoavan ADHD-lääkityksen Cotempla XR-ODT

20. kesäkuuta 2017

Neos Therapeutics ilmoitti eilen, että uusi ADHD-lääke, nimeltään Cotempla XR-ODT, oli FDA: n hyväksymä ja se annetaan kuluttajien saataville syksyllä 2017.

Cotempla XR-ODT on ensimmäinen metyylifenidaattipohjainen pitkitetysti vapauttava oraalisesti hajoava tabletti ADHD: n hoitamiseksi 6–17-vuotiailla lapsilla. yrityksen lehdistötiedote. Se liukenee potilaan suuhun, pureskelematta tai juomatta vettä.

FDA Hyväksytty vaiheen III tutkimuksen jälkeen osoitti ADHD-oireiden merkittävän paranemisen simuloidussa luokkahuoneessa. Lääkevalmisteen tehokkuus alkoi tunti tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, yritys kertoi, positiivisilla vaikutuksilla, jotka kestävät jopa 12 tuntia. Sivuvaikutukset olivat samanlaisia ​​kuin muut metyylifenidaattituotteet, eivätkä sisältäneet vakavia haittavaikutuksia.

Cotempla XR-ODT tarjoaa lääkäreille ja heidän potilailleen eriytetyn hoitomuodon yhdistää kerran päivässä annostelun mukavuuden suun kautta hajoavaan metyylifenidaattiannokseen muodostavat”

sanoi Ann Childress, M.D., Las Vegasin psykiatrian ja käyttäytymisen lääketieteen keskuksen presidentti. "Sillä on kliininen profiili yhdenmukainen yleisesti määrättyjen metyylifenidaatti ADHD -hoitojen kanssa, joita on yleensä saatavana kapseleina, jotka on nieltävä kokonaisena."

Neos Therapeutics valmistaa myös Adzenys XR-ODT, suun kautta hajoava amfetamiinitabletti, joka oli FDA: n hyväksymä toukokuussa 2016.

"Tällä hyväksynnällä Neos on ainoa yritys, jolla on sekä merkkituotteita sisältävä metyylifenidaatti että merkkituotteita sisältävä amfetamiinituote saatavana pitkitetysti vapauttavana, suun kautta hajoavana tabletin annosmuodossa", sanoi Vipin Garg, Neos Therapeuticsin toimitusjohtaja.

Cotempla XR-ODT on nimetty luokan II valvottavaksi aineeksi, mikä osoittaa, että sillä on suuri väärinkäytön mahdollisuus. Se tulee saataville lastenkestävässä pakkauksessa syksyllä 2017, yritys kertoi.

Päivitetty 29. kesäkuuta 2017