FDA hyväksyi ADHD-hoidon kerran vuorokaudessa vähintään 13-vuotiaille potilaille

21. kesäkuuta 2017

Eilen FDA hyväksyi Mydayis, a uusi lääkitys tarkkaavaisuushäiriö (ADHD tai ADD), joka on suunniteltu koko päivän oireiden hallintaan vähintään 13-vuotiailla potilailla. kreivikunta, Mydayisin valmistaja, todettiin lehdistötiedotteessa että lääkitys tulee kuluttajien saataville vuoden 2017 kolmannella neljänneksellä.

Mydayis on pitkävaikutteinen, kolmihelmi, sekoitettu amfetamiinisuolaformulaatio, joka on suunniteltu ADHD-hoitoon kerran päivässä aikuisille ja 13-vuotiaille ja vanhemmille lapsipotilaille.

Mydayiksen tehokkuus testattiin yli 1600 henkilöllä, kaikki yli 13-vuotiaita, 16 kliinisen tutkimuksen aikana. Mydayiksen todettiin parantavan merkittävästi potilaiden ADHD-oireita verrattuna lumelääkkeeseen, tutkijoiden mukaan - alkaen 2–4 tunnista annoksen jälkeen ja kestäen jopa 16 tuntiin.

Shire raportoi, että kaikissa tutkimuksissa sivuvaikutukset olivat yleensä ”lieviä tai kohtalaisia” ja samanlaisia ​​kuin muihin amfetamiiniin liittyvät. Aikuisten yleisimmät haittavaikutukset olivat ruokahalun heikkeneminen, painon pudotus, unettomuus, suun kuivuminen, lisääntynyt syke ja ahdistus. 13–17-vuotiailla teini-ikäisillä on yleisimmin ilmoitettu unettomuus, pahoinvointi, ärtyneisyys sekä painon ja ruokahalun menetys.

Shire haki ensimmäisen kerran FDA: n hyväksyntää Mydayikselle vuonna 2006, mutta häntä kehotettiin suorittamaan lisätutkimuksia. Eilen hyväksynnän jälkeen Shire ilmoitti aikomuksestaan ​​käynnistää Mydayis myöhemmin vuonna 2017.

"Toivomme auttavan tällä hyväksynnällä potilaita, jotka tarvitsevat kerran päivässä hoitomahdollisuuden", sanoi Fireming Ornskov, MP, MPH, Shiren toimitusjohtaja.

Päivitetty 23. maaliskuuta 2018