FDA hyväksyi ensimmäisen lääkinnällisen laitteen ADHD: n hoitamiseksi lapsilla
23. huhtikuuta 2019
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ensimmäisen huumeiden ulkopuolisen lääkinnällisen laitteen markkinoinnin huomiovajehäiriön hoitamiseksi (ADHD tai ADD) 7–12-vuotiailla lapsilla, jotka eivät tällä hetkellä käytä reseptilääkkeitä ADHD-lääkkeitä. Reseptilääkelaite, nimeltään Monarkin ulkoinen kolmoishermon stimulaatiojärjestelmä (eTNS), toimittaa matalan tason sähköisen pulssin potilaan otsaan, stimuloimalla kolmoishermon haaraa ja lähettämällä terapeuttisia signaaleja aivojen alueille, joihin ADHD vaikuttaa.
”Matkapuhelimen kokoinen laite tuottaa matalan tason sähköisen pulssin ja yhdistää johdon kautta pieneen laastariin, joka kiinnittyy potilaan otsa, juuri kulmakarvojen yläpuolella, ja hänen pitäisi tuntea pistelyä iholla ”, FDA: n lehdistön mukaan release. ”Vaikka eTNS: n tarkkaa mekanismia ei vielä tunneta, neurokuvaus tutkimukset ovat osoittaneet, että eTNS kasvaa toiminta aivoalueilla, joiden tiedetään olevan tärkeitä huomion, tunneiden ja käyttäytymistä.”1
Potilaiden tulee käyttää laitetta nukkujaksoina hoitajan valvonnassa. Tulosten ilmestyminen voi viedä jopa neljä viikkoa - silloin potilaiden tulee neuvotella terveydenhuollon ammattilaistensa kanssa arvioida hoidon vaikutuksia FDA: n mukaan.
pieni kliininen tutkimus 62 lapsesta2 Vuonna 2018 valmistunut osoitti tilastollisesti merkittävää ADHD-oireiden paranemista eTNS-laitetta käyttävien potilaiden välillä lumelääkeryhmän potilaisiin verrattuna. Tutkijat havaitsivat, että kliinisen lääkärin antama ADHD-asteikko (ADHD-RS) mittaa tuloksia että keskimääräinen ADHD-RS-pistemäärä laski 34,1 pisteestä 23,4 pisteeseen aktiiviryhmässä neljän jälkeen viikkoa. Plaseboryhmän keskimääräiset pisteet laskivat 33,7 pisteestä 27,5 pisteeseen saman ajanjakson aikana.
ETNS-järjestelmään liittyviä havaittuja sivuvaikutuksia olivat uneliaisuus, ruokahalun lisääntyminen, unihäiriöt, hampaiden kiristys, päänsärky ja väsymys. FT Carlos Peña, FDA: n laite- ja neurologisen lääketieteen laitteiden osaston johtaja Radiologinen terveys, sanoo, että laite on ensimmäinen laatuaan tarjoava ”turvallinen, muu kuin lääkevaihtoehto ADHD: n hoitoon lapsilla potilaita.”
alaviitteet
1 FDA sallii ensimmäisen lääkinnällisen laitteen markkinoinnin ADHD: n hoitamiseksi. Yhdysvaltain ruoka- ja lääkehallinto. (Huhtikuu 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Kolmoishermon stimulaatio ADHD: lle (TNS ADHD: lle). Yhdysvaltain kansallinen lääketieteellinen kirjasto. (Huhtikuu 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Päivitetty 16. toukokuuta 2019
Vuodesta 1998 lähtien miljoonat vanhemmat ja aikuiset ovat luottaneet ADDituden asiantuntijaohjeisiin ja tukeen, jotta he voivat paremmin elää ADHD: n ja siihen liittyvien mielenterveystilojen kanssa. Missiomme on olla luotettava neuvonantajasi, horjumaton lähde ymmärtämistä ja ohjausta tiellä hyvinvointiin.
Hanki ilmainen kysymys ja ilmainen ADDitude-e-kirja sekä säästä 42% kannen hinnasta.
