Mielenterveyden kliiniset tutkimukset

Tutustu mielenterveystilojen kliinisiin tutkimuksiin, etsi sitten mielenterveyden kliinisiä tutkimuksia, kuten masennuksen, ahdistuksen ja syömishäiriöiden kliinisiä tutkimuksia.

Kliiniseen tutkimukseen osallistumisen valinta on tärkeä henkilökohtainen päätös. Seuraavat usein esitetyt kysymykset antavat yksityiskohtaista tietoa kliinisistä tutkimuksista. Lisäksi on usein hyödyllistä puhua lääkärin, perheenjäsenten tai ystävien kanssa päätöksestä liittyä tutkimukseen. Kun on määritetty joitain kokeiluvaihtoehtoja, seuraava vaihe on ottaa yhteyttä tutkimuksen tutkimushenkilöstöön ja kysyä erityisiä tutkimuksia koskevia kysymyksiä.

Mikä on kliininen tutkimus?

Kliiniset tutkimukset ovat tutkimuksia, joissa testataan, kuinka hyvin uudet lääketieteelliset lähestymistavat toimivat ihmisissä. Jokainen tutkimus vastaa tieteellisiin kysymyksiin ja yrittää löytää parempia tapoja estää, seuloa, diagnosoida tai hoitaa tautia. Kliinisissä tutkimuksissa voidaan myös verrata uutta hoitoa jo saatavilla olevaan hoitoon.

Vaikka kliinisille tutkimuksille on monia määritelmiä, niitä pidetään yleensä ihmisten lääketieteellisinä tai terveyteen liittyvinä tutkimuksina, jotka seuraavat ennalta määriteltyä protokolla. Kliiniset tutkimukset jaotellaan yleensä kahteen luokkaan: interventio- ja havainnointityyppeihin. Interventiotutkimuksilla tarkoitetaan sellaisia ​​tutkimuksia, joissa tutkija on määrännyt tutkimushenkilöt hoitoon tai muuhun interventioon, ja niiden tulokset mitataan. Havainnollisia tutkimuksia ovat sellaiset, joissa yksilöitä tarkkaillaan ja tutkijat mittaavat niiden tuloksia.

Miksi osallistua kliiniseen tutkimukseen?

Kliinisissä tutkimuksissa osallistujat voivat aktiivisemmin osallistua omaan terveydenhuoltoonsa, saada käyttöönsä uutta tutkimushoitoja ennen kuin ne ovat laajalti saatavissa, ja auttavat muita osallistumalla lääketieteelliseen toimintaan Research.

Kuka voi osallistua kliiniseen tutkimukseen?

Jokaisella kliinisellä tutkimuksella on protokolla tai toimintasuunnitelma tutkimuksen suorittamiseksi. Suunnitelmassa kuvataan, mitä tutkimuksessa tehdään, miten se suoritetaan ja miksi tutkimuksen jokainen osa on välttämätön. Jokaisella tutkimuksella on omat säännöt siitä, kuka voi osallistua. Jotkut tutkimukset tarvitsevat vapaaehtoisia, joilla on tietty sairaus. Jotkut tarvitsevat terveitä ihmisiä. Toiset haluavat vain miehiä tai vain naisia.

Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa on ohjeet siitä, kuka voi osallistua. Sisällyttämis- / poissulkemisperusteiden käyttö on tärkeä lääketieteellisen tutkimuksen periaate, joka auttaa tuottamaan luotettavia tuloksia. Tekijöitä, jotka sallivat jonkun osallistua kliiniseen tutkimukseen, kutsutaan "osallisuuskriteereiksi" ja tekijöitä, jotka estävät jotakuta osallistumasta, kutsutaan "poissulkemisperusteiksi". Nämä kriteerit perustuvat sellaisiin tekijöihin kuin ikä, sukupuoli, sairauden tyyppi ja vaihe, aiempi hoitotiedot ja muut sairaudet. Ennen liittymistä kliiniseen tutkimukseen osallistujan on oltava kelvollinen tutkimukseen. Jotkut tutkimukset etsivät kliinisessä tutkimuksessa osallistujia, joilla on sairauksia tai tiloja, kun taas toiset tarvitsevat terveitä osallistujia. On tärkeää huomata, että osallisuutta ja syrjäytymistä koskevia perusteita ei käytetä ihmisten henkilökohtaiseen hylkäämiseen. Sen sijaan kriteereitä käytetään tunnistamaan sopivat osallistujat ja pitämään heidät turvassa. Kriteerit auttavat varmistamaan, että tutkijat pystyvät vastaamaan kysymyksiin, joita he aikovat tutkia.

Mitä tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana?

Kliininen tutkimusprosessi riippuu suoritettavan tutkimuksen tyypistä (ks Mitkä ovat erityyppiset kliiniset tutkimukset?) Kliiniseen tutkimusryhmään kuuluvat lääkärit ja sairaanhoitajat sekä sosiaalityöntekijät ja muut terveydenhuollon ammattilaiset. He tarkastavat osallistujan terveyden kokeen alussa, antavat erityisiä ohjeita osallistumalla tutkimukseen, tarkkaile osallistujaa huolellisesti kokeilun aikana ja pidä yhteyttä kokeilun jälkeen on suoritettu.

Jotkut kliiniset tutkimukset sisältävät enemmän testejä ja lääkärikäyntejä kuin osallistujalla yleensä olisi sairauden tai tilan vuoksi. Kaikentyyppisissä tutkimuksissa osallistuja työskentelee tutkimusryhmän kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa osallistuminen onnistuu menestyksekkäästi, kun menettelytapaa noudatetaan huolellisesti ja kun yhteyshenkilöitä on säännöllisesti.

Mikä on tietoinen suostumus?

Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista on tärkeää ymmärtää se täysin ja ymmärtää, millainen osallistuminen voi olla. Tutkijat auttavat antamalla "tietoisen suostumuksen" lausunnon. Tämä on asiakirja, joka sisältää yksityiskohtaisia ​​tietoja tutkimuksesta, mukaan lukien sen pituus, tarvittavien käyntien määrä sekä lääketieteelliset toimenpiteet ja lääkkeet, joihin osallistut. Asiakirja sisältää myös odotetut tulokset, mahdolliset hyödyt, mahdolliset riskit ja mahdolliset hoidot vaihtoehdot, kulut, luottamuksellisuusehdot ja yhteystiedot ihmisille, joille voit soittaa, jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita. Tarvittaessa voidaan toimittaa kääntäjä.

Tutkijat tarkistavat ilmoitetun suostumuksen kanssasi ja vastaavat kysymyksiisi. Jos päätät osallistua tarkistamalla lausunnon, hankkineet kaikki tarvitsemasi tiedot ja keskustellessasi henkilöstön ja perheesi kanssa, sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslausunto. Allekirjoituksesi osoittaa, että ymmärrät tutkimuksen ja suostut osallistumaan vapaaehtoisesti. Voit silti jättää tutkimuksen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä, myös allekirjoitettuaan ilmoitetun suostumusasiakirjan.

Joskus potentiaalinen osallistuja ei ehkä pysty antamaan tietoista suostumusta muistiongelmien tai henkisen sekaannuksen vuoksi. Joku muu, yleensä perheenjäsen, jolla on kestävä valtakirja, voi antaa suostumuksen kyseiselle osallistujalle. Hoitajan on oltava varma siitä, että osallistujalle on pieni riski, ja että hän olisi suostunut antamaan suostumuksensa, jos pystyy niin tekemään.

jatka eteenpäin Lisätietoja kliinisissä tutkimuksissa osallistumisestataietsiä mielenterveyden kliinisiä tutkimuksia

---

Mitä muuta kliinisessä tutkimuksessa osallistujan tulisi harkita?

Sinun tulisi miettiä, haluatko antaa luottamasi jollekin luotettavalle tehdä terveyspäätöksiä puolestasi, jos sairastat. Tämä on erittäin tärkeää, jos päätät osallistua tutkimukseen, joka muuttaa säännöllistä lääkitysrutiiniasi, ja sinä ja tutkijat olette epävarmoja siitä, kuinka kehosi reagoi. Esimerkiksi, jos ajattelusi heikkenee, saatat tehdä päätöksen, jota et tee, jos ajattelet selvästi. Tässä tapauksessa saatat haluta, että luotettava joku tekee päätöksen sinulle.

Sinun ei aina tarvitse nimetä joku muu päätöksentekoon, jos sinusta tulee vamma. Jos kuitenkin haluat tehdä niin, puhu tutkijalle varmistaaksesi, että hän ymmärtää mitä haluat; Voit myös kysyä, millaista paperityötä tarvitaan sen varmistamiseksi, että edustajaasi otetaan yhteyttä.

Mitkä ovat kliinisessä tutkimuksessa osallistumisen hyödyt ja riskit?

Kliiniseen tutkimukseen voi liittyä riski, mutta on tärkeätä muistaa, että rutiininen lääketieteellinen hoito sisältää myös riskin. On tärkeää, että punnitset tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt ennen ilmoittautumista. Kun ajatellaan riskiä, ​​ota huomioon kaksi tärkeää kysymystä:

1. Mikä on mahdollisuus, että tutkimus aiheuttaa minulle haittaa?
2. Jos on mahdollista vahingoittaa, kuinka paljon vahinkoa voisin kokea?

Jos olet kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, kysy tutkijoilta kysymyksiä, jotka auttavat sinua päättämään osallistumisesta. Ajan jakaminen huolenaiheisiin auttaa sinua tuntemaan olosi turvalliseksi, jos päätät tehdä vapaaehtoistyön. (Löydät näytteen kysymykset täältä) Voi olla hyödyllistä saada läheiset perheenjäsenet, lääkärisi tai ystäväsi mukaan päätöksentekoon.

Kliinisen tutkimuksen edut

Hyvin suunnitellut ja hyvin suoritetut kliiniset tutkimukset ovat paras tapa soveltuville osallistujille:

• Pelaa aktiivisesti omaa terveydenhuoltoaan.
• Saa pääsy uusiin tutkimushoitoihin, ennen kuin ne ovat laajalti saatavissa.
• Hanki asiantuntija lääketieteellistä hoitoa johtavissa terveydenhuoltolaitoksissa oikeudenkäynnin aikana.
• Tutkimukseen liittyvä hoito tai lääketiede maksutta.
• Mahdollisuus oppia lisää sairaudesta ja sen hoitamisesta.
• Auta muita osallistumalla lääketieteelliseen tutkimukseen.

Kliinisen tutkimuksen riskit

Riskien luonne riippuu tutkimuksen tyypistä. Usein kliiniset tutkimukset aiheuttavat vain lyhyen aikaa kestävän pienen epämukavuuden riskin. Esimerkiksi joissakin mielenterveystutkimuksissa osallistujat tekevät psykologisia testejä; tämä on selvästi erilainen riski, kun leikkaus tehdään osana tutkimusta. Leikkausta vaativan tutkimuksen osanottaja voi riskiä suuremmista komplikaatioista. Riskiä voi esiintyä monin eri tavoin, ja on tärkeää puhua tutkimusryhmän kanssa ymmärtääksesi tietyn tutkimuksen riskit.

Muista, että kaikkien tutkimuspaikkojen on tarkistettava tutkimuksiaan mahdollisten haittojen varalta ja jaettava mahdolliset riskit tutkimus vapaaehtoisten kanssa.

Kliinisiin tutkimuksiin liittyviä riskejä ovat:

• Kokeellisella hoidolla voi olla epämiellyttäviä, vakavia tai jopa hengenvaarallisia sivuvaikutuksia. Saatu hoito voi aiheuttaa riittävän vakavia haittavaikutuksia lääkärin hoitoon.
• Kokeellinen hoito ei ehkä ole tehokas osallistujalle.
• Voit ilmoittautua tutkimukseen toivoen saavansa uutta hoitoa, mutta sinut voidaan määrätä satunnaisesti ottamaan tavanomainen hoito tai plasebo (passiivinen pilleri).
• Voiko uusi hoito toimia, ei voida tietää etukäteen. Aina on mahdollista, että uusi hoito ei ehkä toimi paremmin kuin tavallinen hoito, se ei toimi ollenkaan tai se voi olla haitallinen.
• Protokolla saattaa vaatia enemmän aikaa ja huomiota kuin ei-protokollahoito, mukaan lukien matkat tutkimuspaikalle, enemmän hoitoja, sairaalahoito tai monimutkaiset annosvaatimukset.

Mitkä ovat sivuvaikutukset ja haittavaikutukset?

Sivuvaikutukset ovat kokeellisen lääkityksen tai hoidon toivottuja vaikutuksia tai vaikutuksia. Negatiivisiin tai haitallisiin vaikutuksiin voi kuulua päänsärky, pahoinvointi, hiustenlähtö, ihon ärsytys tai muut fyysiset ongelmat. Kokeelliset hoidot on arvioitava sekä välittömien että pitkäaikaisten sivuvaikutusten varalta.

Kuinka osallistujan turvallisuus suojataan?

Lääketieteellistä käytäntöä ohjaavat eettiset ja juridiset säännökset koskevat myös kliinisiä tutkimuksia. Lisäksi suurin osa kliinisestä tutkimuksesta on liittovaltion tasolla säänneltyä sisäänrakennetuilla turvatoimenpiteillä osallistujien suojelemiseksi. Tutkimus noudattaa huolellisesti valvottua protokollaa, tutkimussuunnitelmaa, joka selvittää, mitä tutkijat tekevät tutkimuksessa. Kliinisen tutkimuksen edetessä tutkijat raportoivat tutkimuksen tulokset tieteellisissä kokouksissa, lääketieteellisissä lehdissä ja erilaisille valtion virastoille. Yksittäisten osallistujien nimet pysyvät salaisina, eikä niitä mainita näissä raporteissa.

---

Mitä ihmisten tulisi harkita ennen osallistumista oikeudenkäyntiin?

Ihmisten tulisi tietää mahdollisimman paljon kliinisestä tutkimuksesta ja tuntea olonsa mukavaksi kysyä jäseniltä Terveydenhuollon ryhmän kysymykset siitä, oikeudenkäynnissä odotettavissa oleva hoito ja hoidon kustannukset oikeudenkäyntiä. Seuraavat kysymykset voivat olla hyödyllisiä osallistujalle keskusteltaessa terveydenhuollon ryhmän kanssa. Jotkut vastauksista näihin kysymyksiin löytyvät tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta.

• Mikä on tutkimuksen tarkoitus?
• Kuka tulee olemaan tutkimuksessa?
• Miksi tutkijoiden mielestä testattava kokeellinen hoito voi olla tehokas? Onko sitä testattu aikaisemmin?
• Millaisia ​​testejä ja kokeellisia hoitoja on kyse?
• Kuinka tutkimuksen mahdolliset riskit, sivuvaikutukset ja hyödyt verrataan nykyiseen hoitooni?
• Kuinka tämä oikeudenkäynti voi vaikuttaa päivittäiseen elämääni?
• Kuinka kauan oikeudenkäynti kestää?
• Tarvitaanko sairaalahoito?
• Kuka maksaa kokeellisesta hoidosta?
• Korvataanko minulle muut kulut?
• Millainen pitkäaikainen jatkohoito on osa tätä tutkimusta?
• Kuinka tiedän, että kokeellinen hoito toimii? Annetaanko minulle kokeiden tulokset?
• Kuka vastaa hoidostani?

Millaisen valmistelun potentiaalisen osallistujan tulisi tehdä tapaamiseksi tutkimuskoordinaattorin tai lääkärin kanssa?

• Suunnittele eteenpäin ja kirjoita mahdolliset kysymykset muistiin.
• Pyydä ystävää tai sukulaista tulemaan tukemaan ja kuulemaan vastaukset kysymyksiin.
• Tuo nauhuri tallentaaksesi keskustelun toistaaksesi myöhemmin.

Institutional Review Board (IRB) on hyväksyttävä jokainen Yhdysvaltojen kliininen tutkimus ja seurattava sen varmistamiseksi, että riskit ovat mahdollisimman pienet ja ovat mahdollisten hyötyjen arvoisia. IRB on lääkäreistä, tilastoista, yhteisön kannattajista ja muista riippumaton komitea, joka varmistaa, että kliininen tutkimus on eettinen ja tutkimuksen osallistujien oikeudet suojataan. Kaikilla instituutioilla, jotka suorittavat tai tukevat ihmislääketieteellistä tutkimusta, on liittovaltion asetuksella oltava IRB, joka alun perin hyväksyy ja tarkistaa määräajoin tutkimuksen.

Jatkaako osallistuja edelleen työskentelyä perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa kokeilun aikana?

Joo. Suurin osa kliinisistä tutkimuksista tarjoaa lyhytaikaisia ​​hoitoja, jotka liittyvät määritettyyn sairauteen tai tilaan, mutta eivät tarjoa laajennettua tai täydellistä perusterveydenhuoltoa. Lisäksi osallistumalla terveydenhuollon tarjoajaan tutkimusryhmän kanssa osallistuja voi varmistaa, että muut lääkkeet tai hoidot eivät ole ristiriidassa protokollan kanssa.

Muista, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei ole samaa asiaa kuin lääkärisi kanssa. Tässä on joitain eroja:

Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen: Tutkijan tavoitteena on oppia sairaudestasi.
Lääkärisi kanssa: Lääkärisi tavoitteena on hoitaa tilaasi.

Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen: Tutkijan on käytettävä standardoituja menettelytapoja. Sinut todennäköisesti poistetaan tutkimuksesta, jos sairautesi pahenee.
Lääkärisi kanssa: Lääkäri muuttaa hoitoasi tarpeen mukaan.

Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen: Sinut jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka käyttää tavanomaista hoitoa tai lumelääkettä, joka tunnetaan myös nimellä inaktiivinen pilleri (kontrolliryhmä), tai ryhmään, joka ottaa uuden hoidon (hoitoryhmä).
Lääkärisi kanssa: Lääkäri tarjoaa yleensä tavanomaista hoitoa sairaudellesi.

Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen: Osallistumisesi tulokset voivat auttaa tutkijoita kehittämään uusia hoitomuotoja, ja ne voidaan julkaista, jotta muut tutkijat voivat oppia.
Lääkärisi kanssa: Hoito on suunniteltu auttamaan sinua, ei auttamaan lääkäriä oppimaan, kuinka hoitaa ihmisiä sairaudesi kanssa.

Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen: Joissain tapauksissa tutkimuksen kustannukset voidaan kattaa, ja saatat saada lisäkorvausta.
Lääkärisi kanssa: Sinun on todennäköisesti maksettava tai käytettävä vakuutusta hoitoon.

Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen: Tutkijat voivat luvallasi tutkia lääkärisi kanssa saadaksesi tietoa sairaudestasi ja aiemmista hoidoistasi.
Lääkärisi kanssa: Lääkäri ei yleensä jaa tietojasi tutkijoiden kanssa. (Joissakin tapauksissa hän voi pyytää lupaa tietojen jakamiseen).

---

Voiko osallistuja jättää kliinisen tutkimuksen sen alkamisen jälkeen?

Joo. Osallistuja voi poistua kliinisestä tutkimuksesta milloin tahansa. Kun vetäytyy tutkimuksesta, osallistujan tulee ilmoittaa tutkimusryhmälle siitä ja syistä tutkimuksen lopettamiseen.

Mitä oikeuksia kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla on?

Päätös osallistumisesta

Jos sinulla on oikeus kliiniseen tutkimukseen, sinulle annetaan tietoja, jotka auttavat sinua päättämään osallistumisesta. Potilaana sinulla on oikeus:

• Kerro tärkeistä riskeistä ja eduista.
• Vaatii luottamuksellisuutta tai on pitänyt kaikki henkilökohtaiset lääketieteelliset tiedot ja henkilöllisyys yksityisenä.
• Tietää, kuinka tutkijat suunnittelevat tutkimuksen suorittamisen, kuinka kauan osallistuminen kestää ja missä tutkimus tapahtuu.
• Tiedä, mitä sinulta odotetaan.
• Tiedä mahdolliset kulut, joista sinä tai vakuuttajasi ovat vastuussa.
• Tiedätkö, saatko sinulle rahallista korvausta tai korvausta kustannuksista.
• Saa tietoa kaikista lääketieteellisistä tai henkilökohtaisista tiedoista, joita voidaan jakaa muiden kliiniseen tutkimukseen suoraan osallistuvien tutkijoiden kanssa.
• Keskustele avoimesti lääkäreiden kanssa ja kysy kysymyksiä.

Kun olet päättänyt osallistua

Liittymisen jälkeen kliiniseen tutkimukseen sinulla on oikeus:

• Jätä tutkimus milloin tahansa. Osallistuminen on ehdottoman vapaaehtoista. Voit halutessaan olla osallistumatta mihinkään tutkimuksen osaan. Sinun ei kuitenkaan tulisi ilmoittautua, jos et aio suorittaa tutkimusta.
• Vastaanota uutta tietoa, joka voi vaikuttaa päätökseesi olla tutkimuksessa.
• Jatka kysymysten esittämistä ja vastausten saamista.
• Säilytä yksityisyytesi. Nimesi tai muut tunnistetiedot eivät näy missään tutkimuksen perusteella laaditussa raportissa.
• Kysy hoitotehtävästäsi, kun tutkimus on valmis, jos olet osallistunut tutkimukseen, joka satunnaisesti määritti sinut hoitoryhmään.

Mitkä ovat mahdolliset taloudelliset kustannukset liittymisestä kliiniseen tutkimukseen?

Joissakin kliinisissä tutkimuksissa tutkimusta suorittava sairaala maksaa hoidostasi ja muista kuluista. Muissa kokeissa saatat olla vastuussa kustannuksista. Kysy mahdollisista kuluista.

• Sinun tai sairausvakuuttajasi on ehkä maksettava tietyistä hoidon kustannuksista, joita pidetään osana tavanomaista hoitoa. Tähän voi kuulua sairaalahoito, laboratorio- ja muut testit sekä lääketieteelliset toimenpiteet.
• Jos sinulla on sairausvakuutus, selvitä tarkalleen mitä se kattaa. Jos sinulla ei ole sairausvakuutusta tai jos vakuutusyhtiösi ei kata kustannuksiasi, keskustele tutkijoille tai heidän henkilöstölleen muista vaihtoehdoista hoitokustannusten kattamiseksi.
• Saatat joutua maksamaan myös kotisi ja klinikan välisestä matkasta.

Mistä kokeiluideat tulevat?

Ideat kliinisiin tutkimuksiin tulevat yleensä tutkijoilta. Kun tutkijat ovat kokeilleet uusia hoitomuotoja tai menetelmiä laboratoriossa ja eläintutkimuksissa, lupaavimpien laboratoriotulosten mukaiset kokeelliset hoidot siirretään kliinisiin tutkimuksiin. Kokeilun aikana saadaan yhä enemmän tietoa kokeellisesta hoidosta, sen riskeistä ja siitä, kuinka hyvin se voi toimia.

Kuka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia?

Kliinisiä tutkimuksia sponsoroivat tai rahoittavat useat organisaatiot tai henkilöt, kuten lääkärit, lääketieteelliset laitokset, säätiöt, vapaaehtoisryhmät ja lääkeyhtiöiden lisäksi liittovaltion virastojen, kuten National Institutes of Health (NIH), Department of Defense (DOD) ja Department of Veteran Asiat (VA). Tutkimukset voivat tapahtua monissa paikoissa, kuten sairaaloissa, yliopistoissa, lääkäreiden toimistoissa tai yhteisöklinikoissa.

Mikä on protokolla?

Protokolla on tutkimussuunnitelma, johon kaikki kliiniset tutkimukset perustuvat. Suunnitelma on suunniteltu huolellisesti turvaamaan osallistujien terveys ja vastaamaan tiettyihin tutkimuskysymyksiin. Protokolla kuvaa, millaiset ihmiset voivat osallistua tutkimukseen; testien, toimenpiteiden, lääkkeiden ja annosten aikataulu; ja tutkimuksen pituus. Kliinisessä tutkimuksessa tutkimushenkilöstö näkee säännöllisesti protokollaa seuraavia osallistujia seuraamaan terveyttään ja määrittämään hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden.

---

Mikä on lumelääke?

Lumelääke on inaktiivinen pilleri, neste tai jauhe, jolla ei ole hoitoarvoa. Kliinisissä tutkimuksissa kokeellisia hoitoja verrataan usein lumelääkkeisiin kokeellisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Joissakin tutkimuksissa kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkettä aktiivisen lääkkeen tai kokeellisen hoidon sijasta.

Mikä on kontrolli- tai kontrolliryhmä?

Kontrolli on standardi, jolla kokeelliset havainnot arvioidaan. Monissa kliinisissä tutkimuksissa yhdelle potilasryhmälle annetaan kokeellinen lääke tai hoito, kun taas kontrolliryhmälle joko standardi hoito sairaudelle tai lumelääke.

Mitkä ovat erityyppiset kliiniset tutkimukset?

Hoitokokeet testata kokeellisia hoitoja, uusia lääkeyhdistelmiä tai uusia lähestymistapoja leikkaukseen tai sädehoitoon.

Ennaltaehkäisevät tutkimukset etsiä parempia tapoja estää sairauksia ihmisillä, joilla ei ole koskaan ollut tautia, tai estää sairauden palaamista. Nämä lähestymistavat voivat sisältää lääkkeitä, rokotteita, vitamiineja, mineraaleja tai elämäntavan muutoksia.

Diagnostiset tutkimukset tehdään parempien testien tai menettelytapojen löytämiseksi tietyn sairauden tai tilan diagnosoimiseksi.

Seulontakokeet testata paras tapa havaita tietyt sairaudet tai terveysolosuhteet.

Elämänlaatukokeet (tai tukihoitotutkimukset) tutkii tapoja parantaa kroonista sairautta sairastavien mukavuutta ja elämänlaatua.

Mitkä ovat kliinisten tutkimusten vaiheet?

Kliiniset tutkimukset suoritetaan vaiheittain. Kunkin vaiheen kokeilla on eri tarkoitus ja ne auttavat tutkijoita vastaamaan erilaisiin kysymyksiin:

Sisään Vaiheen I kokeet, tutkijat testaavat kokeellisen lääkkeen tai hoidon pienellä ihmisryhmällä (20–80) ensimmäistä kertaa arvioidakseen sen turvallisuutta, määrittääksesi turvallisen annosalueen ja tunnistaaksesi sivuvaikutukset.

Sisään Vaiheen II kokeet, kokeellinen tutkimuslääke tai -hoito annetaan suuremmalle ihmisryhmälle (100-300) nähdäkseen, onko se tehokas, ja arvioimaan sen turvallisuutta edelleen.

Sisään Vaiheen III kokeet, kokeellinen tutkimuslääke tai -hoito annetaan suurille ihmisryhmille (1 000 - 3 000) sen tehokkuuden varmistamiseksi, seurannan puolella vaikutuksia, vertaa sitä yleisesti käytettyihin hoitomuotoihin ja kerää tietoja, jotka mahdollistavat kokeellisen lääkkeen tai hoidon käytön turvallisesti.

Sisään Vaiheen IV kokeet, markkinoille saattamisen jälkeiset tutkimukset kuvaavat lisätietoja, mukaan lukien lääkkeen riskit, hyödyt ja optimaalisen käytön.

Esimerkkejä muunlaisesta kliinisestä tutkimuksesta

Monet ihmiset uskovat, että kaikki kliininen tutkimus sisältää uusien lääkkeiden tai laitteiden testaamisen. Tämä ei kuitenkaan ole totta. Jotkut tutkimukset eivät sisällä lääkkeiden testaamista, ja ihmisen säännöllisiä lääkkeitä ei ehkä tarvitse muuttaa. Tarvitaan myös terveellisiä vapaaehtoisia, jotta tutkijat voivat verrata tuloksia tutkittavan sairauden saaneiden ihmisten tuloksiin. Joitakin esimerkkejä muunlaisesta tutkimuksesta ovat seuraavat:

• Pitkäaikainen tutkimus, joka sisältää psykologisia testejä tai aivaskannauksia
• Geneettinen tutkimus, joka sisältää verikokeet, mutta ei muutoksia lääkkeissä
• Perhehistorian tutkimus, johon kuuluu puhuminen perheenjäsenten kanssa oppiaksesi ihmisten lääketieteellisistä tarpeista ja historiasta.

Mikä on "laajennetun pääsyn" protokolla?

Suurin osa tutkittavien uusien lääkkeiden käytöstä ihmisillä tapahtuu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on arvioida uusien lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta. Kokeista saadut tiedot voivat toimia perustana lääkemarkkinointihakemukselle. Joskus potilaat eivät pääse näihin huolellisesti kontrolloituihin tutkimuksiin muiden terveysongelmien, iän tai muiden tekijöiden vuoksi. Potilaille, jotka voivat hyötyä huumeiden käytöstä, mutta jotka eivät kelpaa tutkimuksiin, FDA: n määräykset antavat tutkimuksen kohteena olevien uusien lääkkeiden valmistajille mahdollisuuden tarjota lääkkeen "laajempi saatavuus". Esimerkiksi hoidon IND (tutkittava uusi lääkesovellus) tai hoitoprotokolla on suhteellisen rajoittamaton tutkimus. IND-hoidon / protokollan ensisijaisena tarkoituksena on tarjota pääsy uuteen lääkkeeseen ihmisille, joilla on hengenvaarallinen tai vakava sairaus, jolle ei ole hyvää vaihtoehtoista hoitoa. Hoito-IND / -protokollan toissijainen tarkoitus on tuottaa lisätietoja lääkkeestä, erityisesti sen turvallisuudesta. Laajennettuja yhteyskäytäntöjä voidaan tehdä vain, jos kliiniset tutkijat tutkivat aktiivisesti kokeellista hoitoa hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa tai jos kaikki tutkimukset on suoritettu loppuun. On oltava todisteita siitä, että lääke voi olla tehokas hoito potilaille, joita hoidetaan protokollan mukaisesti. Lääke ei voi altistaa potilaille kohtuuttomia riskejä hoidettavan sairauden vakavuuden vuoksi.

Joitakin tutkimuslääkkeitä on saatavana lääkevalmistajilta laajennettujen käyttöohjelmien kautta, jotka on lueteltu kohdassa ClinicalTrials.gov. Laajennettuja yhteyskäytäntöjä hallinnoi yleensä valmistaja, ja tutkijahoitoa hoitavat tutkijat tai lääkärit toimistopohjaisessa käytännössä. Jos sinä tai rakkaasi olet kiinnostunut hoidosta tutkimuslääkkeellä laajennetun pääsyn protokollan mukaisesti, joka on lueteltu ClinicalTrials.gov-sivustossa, tarkista protokolla kelpoisuusehdot ja sijaintitiedot ja tiedustele yhteystiedot-numerosta.

Seuraava: Etsi kliinisen mielenterveyden tutkimus