Ensimmäinen FDA: n hyväksymä pureskeltava ADHD-lääke

18. joulukuuta 2015

Pfizer, sama yritys, joka tuottaa nestemäistä ADHD-lääkitystä Quillivant XR, ilmoitettiin 7. joulukuuta että FDA oli hyväksynyt QuilliChew ER pureskeltavat tabletit ADHD: n hoitoon vähintään 6-vuotiailla lapsilla.

QuilliChew ER ovat metyylifenidaattihydrokloriditabletit - sama lääke, jota käytettiin Ritalin, Concerta ja Daytrana - jotka käyttävät patentoitua tekniikkaa, joka mahdollistaa lääkityksen vapauttamisen hitaasti, jopa sen jälkeen, kun tabletti hajoaa sitä pureskeltaessa. Tabletti koostuu pienistä metyylifenidaattipalloista, joista kukin on peitetty eripaksuisella päällysteellä. QuilliChew on formuloitu siten, että 30 prosenttia metyylifenidaatista vapautuu välittömästi. Muut 70 prosenttia lääkityksestä vapautuu hitaasti, kun pallojen päällyste liukenee koko päivän.

QuilliChew ER testattiin yhdessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 90 lasta 6–12-vuotiailta. Tutkimus suoritettiin laboratorio / luokkaympäristössä, mikä tarkoittaa, että lapset istuivat mallisessa luokkahuoneessa joka päivä, kun taas koulutetut opettajat ja oireiden arvioijat seurasivat heidän etenemistään. Lapset arvioitiin Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelhamin asteikolla - tunnetaan myös nimellä SKAMP - validoitu 13 kappaleen työkalu, jota käytetään arvioimaan ADHD-oireiden vakavuutta luokkaympäristöissä.

QuilliChew ER osoitti merkittäviä tuloksia lumelääkkeeseen verrattuna jokaisessa testatussa pisteessä, joka alkoi noin 45 minuutin kuluttua nauttimisesta ja kesti noin kahdeksan tuntia. QuilliChew on kirsikkamakuinen ja sitä on 20, 30 ja 40 mg. tabletit, jotka - paitsi 40 mg. annos - pisteytetään, jotta annosta voidaan säätää helposti.

Monissa tapauksissa kahdeksan tunnin aikataulu kattaa lapsen koulupäivän, mutta vanhemmat saattavat tuntea, että heidän lapsensa tarvitsee suojaa kotitehtäviensä ja muiden koulun jälkeisten toimien suorittamiseksi. Pfizerin ADHD-franchisen lääketieteellisestä osastosta vastaava tohtori Donna Palumbo sanoo, että ei vielä ole suunnitelmaa tehdä lyhytvaikutteista QuilliChew-formulaatiota täydentämään pitkävaikutteista formulaatiota. Hän ehdottaa, että vanhemmat, jotka haluavat pidemmän vaikutuksen lääkitystä, tutkivat nestemäistä Quillivant XR: ää, jonka on osoitettu kestävän 12 tuntia. "Se on toinen vaihtoehto vanhemmille, joiden lapset eivät voi niellä pillereitä", hän sanoo.

Stimuloivana lääkityksenä QuilliChew ER on aikataulun II mukainen kontrolloitava aine, mutta sen tulisi olla turvallinen, jos sitä otetaan lääkärin suosittelemissa annoksissa. "Emme löytäneet pureskeltavasta formulaatiosta ainutlaatuisia sivuvaikutuksia", Palumbo sanoo. Mutta hän lisäsi, että QuilliChewllä on "samanlaisia ​​sivuvaikutuksia kuin muilla metyylifenidaattituotteilla, mukaan lukien ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi ja emotionaalinen köyhyys" - tai ehtyneet tai vaimennetut tunteet. Jos lapsesi kokee vaimeita tunteita tai "zombi-kaltaisen" tilan - minkä tahansa stimuloivan lääkityksen yhteydessä - annos on todennäköisesti liian korkea, asiantuntijat sanovat.

QuilliChew ER ei sisällä meijerituotteita, gluteenia tai sokeria, mutta siinä on pieni määrä punaista väriainetta. Potilaat, jotka ovat herkkä väriaineille saatat haluta välttää lääkitys. Lääke sisältää myös fenyylialaniinia, aspartaamin komponenttia.

"Tiedämme, että joillakin lapsilla ja aikuisilla on PKU", Palumbo sanoo viitaten fenyyliketonuriaan, tilaan, joka aiheuttaa fenyylialaniinin kertymistä kehossa, jos sitä ei hoideta asianmukaisesti. "Siksi olemme sisällyttäneet varoituksen siitä, että tämä osa aspartaamista on QuilliChew: ssä." kasku- todisteet viittaavat siihen, että muutkin potilaat voivat olla herkkiä aspartaamille, ilman välttämättä PKU: ta diagnoosi.

Pfizer työskentelee parhaillaan FDA: n kanssa esikouluaikaisen tutkimuksen avulla, jolla testataan QuilliChew-valmisteen tehoa alle kuuden vuoden ikäisille lapsille. Siihen saakka QuilliChew ER: n tulisi olla saatavilla vähintään kuuden vuoden ikäisille lapsille vuoden 2016 alkupuolella.

Päivitetty 7. heinäkuuta 2017