FDA hyväksyi Supernus Pharmaceuticalsin uuden stimuloimattoman ADHD-lääkityksen
7. huhtikuuta 2021
Qelbree, uusi ei-stimuloivat lääkkeet ADHD: lle, on saanut FDA: n hyväksynnän huomion alijäämän hyperaktiivisuushäiriön hoitoon 6-17-vuotiailla potilailla. Qelbree on ensimmäinen ei-stimuloiva ADHD-lääkitys, joka on saanut FDA: n hyväksynnän lapsille käytettäväksi yli vuosikymmenen ajan. Intuniv oli viimeinen merkkituote, ei-aikataulutettu ADHD-lääkitys, jonka FDA hyväksyi vuonna 2009. Supernus aikoo käynnistää Qelbreen Yhdysvaltoihin vuoden toisella neljänneksellä koulujen kausi monille perheille.
Aikaisemmin nimellä SPN-812, Qelbree on serotoniinia noradrenaliinia moduloiva aine. Sen vaikuttavaa ainetta, viloksatsiinihydrokloridia, markkinoitiin aiemmin masennuslääkkeenä Euroopassa. Qelbree tulee kapseliin, joka voidaan ripotella.
Qelbreen tukevat tiedot ovat peräisin kehitysvaiheesta, joka käsittää neljä kliinisen vaiheen III tutkimusta, joissa tutkittiin yli 1000 potilasta 6-17-vuotiaita. Maaliskuussa 2019 Supernus toimitti vaiheen III tiedot, jotka osoittivat, että Qelbreen 400 mg: n annos
ADHD-oireiden vähentäminen nuorilla, kun taas 600 mg: n annos "jäi hukkaan" tilastollisesti merkitseväksi. Erityisesti Supernus sanoi, että 400 mg: n annos kuvasi tilastollisesti merkittävän vaikutuksen alkamisen toisen viikon kohdalla, joka jatkui, kunnes tutkimus päättyi viikolla 7. ""Qelbree tarjoaa lääkäreille ja ADHD-potilaille hoidon, joka ei ole kontrolloitu aine, jolla on todistettu teho ja hyväksyttävä turvallisuusprofiili. Olemme kiitollisia potilaille, perheille ja heidän hoitajilleen, jotka osallistuivat tutkimukseen ja tukivat sitä ”, sanoi Jack A. Khattar, Supernuksen presidentti ja toimitusjohtaja, valmistellussa lausunnossa.
Lähteet
"Supernus valmistautuu Q2-Q2-lanseeraukseen ajoissa koulunkäynnin jälkeiseen ADHD-komentosarjakauteen." Fierce Pharma. (Huhtikuu 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years
"FDA hyväksyi uuden, stimuloimattoman ADHD-hoidon." BioSpace (Huhtikuu 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/
"Supernus ilmoittaa FDA: n hyväksynnän Qelbreen (SPN-812) ADHD: n hoitoon." IT Business Net (Huhtikuu 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/
Päivitetty 7. huhtikuuta 2021
Vuodesta 1998 lähtien miljoonat vanhemmat ja aikuiset ovat luottaneet ADDituden asiantuntijoiden ohjaukseen ja tukeen ADHD: n ja siihen liittyvien mielenterveysolosuhteiden parempaan elämiseen. Missiomme on olla luotettava neuvonantajasi, horjumaton ymmärryksen ja ohjauksen lähde hyvinvointipolulla.
Hanki ilmainen numero ja ilmainen ADDitude-e-kirja sekä säästä 42% kannen hinnasta.
