FDA hyväksyi uuden ADHD-lääkityksen JORNAY PM

January 09, 2020 23:31 | Adhd Uutiset Ja Tutkimus
click fraud protection


10. elokuuta 2018

FDA hyväksyi JORNAY PM: n, uuden formulaation metyylifenidaatti, huomiovajehäiriön (ADHD tai ADD) vähintään 6-vuotiailla potilailla. Ironshore-lääkkeet aikoo saattaa lääkkeen saataville kaupallisesti vuoden 2019 ensimmäisellä puoliskolla.

JORNAY PM (aikaisemmin tunnettu nimellä HLD200) on suunniteltu otettavaksi ennen nukkumista, sen sijaan heti heräämisen jälkeen aikaisen aamun oireiden hallintaan. Se käyttää DELEXIS, patentoitu lääkeannostelutekniikka, pitkävaikutteisen peittämisen aikaansaamiseksi kahdella toiminnallisella kalvopäällysteellä:

  • Ulompi kerros, joka viivästää lääkkeen vapautumista yön yli (jopa 10 tuntia)
  • Sisäinen kerros, joka säätelee vapautumisnopeutta koko päivän

”Monet ADHD-lasten vanhemmat huomauttavat, että varhain aamulla tapahtuva rutiini on usein päivän kaoottisimpia aikoja. Ajatus lääkityksen annostelemisesta eilen illalla oli kuun laukausratkaisumme tämän tarpeen tyydyttämiseen ”, sanoo Ironshore-lääkärin tohtori Randy Sallee. "JORNAY PM: n hyväksyminen on terveydenhuollon tarjoajille, potilaille ja heidän hoitajilleen tervetullut hoitomuoto, joka voi vaikuttaa lääkärien ajatteluun ADHD-hoidon etenemisestä."

instagram viewer

FDA myönsi hyväksynnän kahden erillisen vaiheen III tutkimuksen jälkeen, joihin osallistui 278 osallistujaa tilastollisesti merkittävä ADHD-oireiden paraneminen 6–12-vuotiailla lapsilla, jotka ottivat JORNAY PM: tä, verrattuna a plasebo. Tutkimuksissa mitattiin oireiden hallintaa kahdessa ympäristössä: luokkahuoneessa ja varhain aamulla ennen koulua.

Ensimmäisessä tutkimuksessa kaikki osallistujat saivat JORNAY PM: n kuuden viikon ajan. Seitsemännessä viikossa osallistujat valittiin satunnaisesti jatkamaan JORNAY PM -hoidon aloittamista tai siirtymään lumelääkkeeseen. Opettajat arvioivat luokkahuoneen oireet Swanson-, Kotkin-, Agler-, M-Flynn- ja Pelham (SKAMP) -asteikolla. Vanhemmat arvioivat varhain aamulla esiintyvät oireet ilta- ja aamukäyttäytymisen parannetulla (PREMB-R AM) -asteikolla.

Toisessa tutkimuksessa satunnaistettuja osallistujia sai JORNAY PM tai lumelääke kolmen viikon ajan. Oireiden parantuminen mitattiin ADHD-asteikolla (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärällä ja ennen koulua toimivilla kyselylomakkeilla (BSFQ).

JORNAY PM -hoitovaiheen avoimen testausvaiheen aikana yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli unettomuus (41%). Haittavaikutukset olivat samanlaisia ​​kuin muut metyylifenidaattituotteet, ja lisäksi Ironshore raportoi päänsärkyn, psykomotorisen yliaktiivisuuden ja mielialan vaihtelun haittavaikutuksista.

JORNAY PM on nimetty luettelossa II tarkoitetuksi kontrolloitavaksi aineeksi, mikä osoittaa, että sillä on suuri väärinkäytön mahdollisuus.

Päivitetty 16. lokakuuta 2018

Vuodesta 1998 lähtien miljoonat vanhemmat ja aikuiset ovat luottaneet ADDituden asiantuntijaohjeisiin ja tukeen parempaan elämiseen ADHD: n ja siihen liittyvien mielenterveystilojen kanssa. Missiomme on olla luotettava neuvonantajasi, horjumaton lähde ymmärtämistä ja ohjausta tiellä hyvinvointiin.

Hanki ilmainen kysymys ja ilmainen ADDitude-e-kirja sekä säästä 42% kannen hinnasta.