Lantus diabeteksen hoitoon
Tuotemerkki: Lantus
Yleinen nimi: glargininsuliini
Annosmuoto: Injektio (Lantusta EI saa laimentaa tai sekoittaa minkään muun insuliinin tai liuoksen kanssa)
Sisällys:
Kuvaus
Kliininen farmakologia
Käyttöaiheet ja käyttö
Vasta
varoitukset
varotoimet
Haitalliset reaktiot
Annostelu ja hallinnointi
Kuinka toimitetaan
Lantus, glargininsuliini (rDNA-alkuperä), potilastiedot (selkeästi englanniksi)
Kuvaus
Lantus® (glargininsuliini [rDNA alkuperä] -injektio) on steriili glargininsuliiniliuos injektiona käytettäväksi. Glargiiniinsuliini on rekombinantti ihmisen insuliinianalogi, joka on pitkävaikutteinen (vaikutuksen kesto jopa 24 tuntia), parenteraalinen verensokeria alentava aine. (Katso KLIININEN FARMAKOLOGIA). Lantus tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikalla käyttämällä ei-patogeenistä Escherichia colin (K12) laboratoriokantaa tuottajaorganismina. Glargiiniinsuliini eroaa ihmisen insuliinista siinä, että aminohapon asparagiini asemassa A21 korvataan glysiinillä ja kaksi arginiinia lisätään B-ketjun C-päähän. Kemiallisesti se on 21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-ihmisinsuliini ja sen empiirinen kaava on C267H404N72O78S6 ja molekyylipaino 6063. Sillä on seuraava rakennekaava:
Lantus koostuu glargininsuliinista liuotettuna kirkkaaseen vesipitoiseen nesteeseen. Jokainen millilitra Lantus-injektiota (glargininsuliini-injektio) sisältää 100 IU (3,6378 mg) glargininsuliinia.
10 ml: n injektiopullon inaktiiviset aineosat ovat 30 mcg sinkkiä, 2,7 mg m-kresolia, 20 mg glyserolia 85%, 20 mcg polysorbaattia 20 ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
3 ml: n patruunan inaktiiviset aineosat ovat 30 ug sinkkiä, 2,7 mg m-kresolia, 20 mg 85% glyserolia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
PH säädetään lisäämällä suolahapon ja natriumhydroksidin vesiliuoksia. Lantuksen pH on noin 4.
ylin
Kliininen farmakologia
Toimintamekanismi
Insuliinin, mukaan lukien glargininsuliini, ensisijainen aktiivisuus on glukoosimetabolian säätely. Insuliini ja sen analogit alentavat verensokeriarvoja stimuloimalla perifeerisen glukoosin imeytymistä, etenkin luustolihasten ja rasvan kautta, ja estämällä maksan glukoosin tuotantoa. Insuliini estää rasvakudoksen lipolyysiä, estää proteolyysiä ja tehostaa proteiinisynteesiä.
farmakodynamiikka
Glargiiniinsuliini on ihmisinsuliinianalogi, jonka on suunniteltu olevan alhainen vesiliukoisuus neutraalissa pH: ssa. PH: ssa 4, kuten Lantus-injektioliuoksessa, se on täysin liukoinen. Ihonalaiseen kudokseen injektoinnin jälkeen hapan liuos neutraloidaan, mikä johtaa mikrosaosteiden muodostumiseen, joista pienet tietyt määrät glargiini-insuliinia vapautuvat hitaasti, mikä johtaa suhteellisen vakiona pitoisuuteen / aikaprofiiliin 24 tunnin aikana ilman, että sitä korostetaan huippu. Tämä profiili mahdollistaa annostelun kerran päivässä potilaan perusinsuliinina.
Kliinisissä tutkimuksissa laskimonsisäisen glargininsuliinin glukoosipitoisuutta alentava vaikutus molaarisesti (ts. Kun niitä annetaan samoina annoksina) on suunnilleen sama kuin ihmisen insuliini. Terveillä koehenkilöillä tai tyypin 1 diabeteksen potilailla tehdyissä euglykeemisissä puristustutkimuksissa ihonalaisen ihon glargiiniinsuliinin vaikutus alkaa hitaammin kuin NPH-ihmisinsuliini. Glargininsuliinin vaikutusprofiili oli suhteellisen vakio ilman selvää huippua ja sen vaikutuksen kesto pidentyi NPH-ihmisinsuliiniin verrattuna. Kuvio 1 esittää tulokset tutkimuksesta tyypin 1 diabeteksen potilailla, joka tehtiin korkeintaan 24 tunnin ajan injektion jälkeen. Keskimääräinen aika injektion ja farmakologisen vaikutuksen päättymisen välillä oli 14,5 tuntia (alue: 9,5 - 19,3 tuntia) NPH: lle ihmisinsuliinia, ja 24 tuntia (alue: 10,8 -> 24,0 tuntia) (24 tuntia oli tarkkailujakson loppu) insuliinille glarginisuliinia.
Kuvio 1. Aktiivisuusprofiili tyypin 1 diabeteksen potilailla
* Määritetty infusoidun glukoosimääränä ylläpitämään vakioplasman glukoositasoja (tunnin keskiarvot); viittaa insuliinin aktiivisuuteen.
â € Potilaiden vaihtelu (CV, variaatiokerroin); glargininsuliini, 84% ja NPH, 78%.
Lantuksen pidempi vaikutusaika (jopa 24 tuntia) liittyy suoraan sen hitaampaan imeytymisasteeseen ja tukee ihon alle kerran päivässä antamista. Insuliinien, mukaan lukien Lantus, vaikutuksen aikataulu voi vaihdella yksilöiden ja / tai saman henkilön sisällä.
farmakokinetiikkaa
Imeytyminen ja hyötyosuus
Ihonalaisen injektion jälkeen glargininsuliinia terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on diabetes, insuliinin seerumipitoisuudet osoittivat a hitaampi, pidempi imeytyminen ja suhteellisen vakio konsentraatio / aikaprofiili 24 tunnin aikana ilman voimakasta huippua verrattuna ihmisen NPH: hon insuliini. Seerumin insuliinipitoisuudet olivat siten yhdenmukaisia glargininsuliinin farmakodynaamisen aktiivisuuden aikaprofiilin kanssa.
Kun ihonalainen injektio oli 0,3 IU / kg glargininsuliinia tyypin 1 diabeteksen potilailla, on osoitettu suhteellisen vakio pitoisuus / aikaprofiili. Vaikutusaika vatsan, rintakehän tai reiden ihonalaisen annon jälkeen oli samanlainen.
aineenvaihdunta
Metaboliatutkimus ihmisillä osoittaa, että glargininsuliini metaboloituu osittain ihonalaisen B-ketjun karboksyylipäässä depot muodostamaan kaksi aktiivista metaboliittia, joilla in vitro -aktiivisuus on samanlainen kuin insuliinilla, M1 (21A-Gly-insuliini) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliini). Muuttumaton lääke ja nämä hajoamistuotteet ovat myös mukana liikkeessä.
Erityisväestöt
Ikä, rotu ja sukupuoli
Iän, rodun ja sukupuolen vaikutuksesta Lantuksen farmakokinetiikkaan ei ole tietoa. Aikuisryhmissä kuitenkin aikuisilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 3890) ja lapsipotilailla (n = 349). Ikä, rodut ja sukupuolet perustuvat analyysit eivät osoittaneet eroja turvallisuudessa ja tehossa glargiini-insuliinin ja NPH-ihmisen välillä insuliini.
Tupakointi
Tupakoinnin vaikutusta Lantuksen farmakokinetiikkaan / farmakodynamiikkaan ei ole tutkittu.
raskaus
Raskauden vaikutusta Lantuksen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan ei ole tutkittu (ks VAROTOIMET, Raskaus).
liikalihavuus
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui potilaita, joiden painoindeksi (BMI) oli enintään 49,6 kg / m2 (mukaan lukien), BMI: hen perustuvat alaryhmäanalyysit eivät osoittaneet eroja turvallisuudessa ja tehossa glargiini-insuliinin ja ihmisen NPH: n välillä insuliini.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta Lantuksen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Jotkut ihmisinsuliinitutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet kohonneiden insuliinitasojen suurenemisen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla saattaa olla tarpeen huolellisesti seurata glukoosiarvoa ja muuttaa insuliiniannosta, mukaan lukien Lantus, (ks. VAROTOIMET, Munuaisten vajaatoiminta).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Lantuksen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Jotkut ihmisinsuliinitutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet kohonneiden insuliinitasojen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Huolellinen sokerin seuranta ja insuliiniannoksen, mukaan lukien Lantus, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. VAROTOIMET, Maksan vajaatoiminta).
Kliiniset tutkimukset
Kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa annetun glargininsuliinin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattiin kerran päivässä ja kahdesti päivässä käytetyn NPH-ihmisinsuliinin turvallisuuteen ja tehokkuuteen avoimessa, satunnaistetussa, aktiivinen vertailu, rinnakkaiset tutkimukset 2327 aikuispotilaalla ja 349 lapsipotilaalla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, ja 1563 aikuispotilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (ks. taulukot) 1-3). Yleensä glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) väheneminen Lantuksella oli samanlainen kuin NPH-ihmisinsuliinilla. Hypoglykemian kokonaismäärä ei eronnut Lantusta hoidettujen diabetespotilaiden välillä NPH-ihmisinsuliiniin verrattuna.
Tyypin 1 aikuisten diabetes (ks. Taulukko 1).
Kahdessa suuressa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimukset A ja B) potilailla, joilla oli tyypin 1 diabetes (tutkimus A; n = 585, tutkimus B; n = 534) satunnaistettiin peruskudoshoitoon Lantuksella kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa tai NPH-ihmisinsuliinilla kerran tai kahdesti päivässä ja hoidettiin 28 viikon ajan. Tavallinen ihmisinsuliini annettiin ennen jokaista ateriaa. Lantus annettiin ennen nukkumaanmenoa. Ihmisen NPH-insuliinia annettiin kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa tai aamulla ja nukkumaan mennessä, kun sitä käytettiin kahdesti päivässä. Yhdessä laajassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus C) potilailla, joilla oli tyypin 1 diabetes (n = 619) niitä hoidettiin 16 viikon ajan perus-bolusinsuliinijärjestelmällä, jossa lisproinsuliinia käytettiin ennen kutakin ateria. Lantusta annettiin kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ja NPH-ihmisinsuliinia annettiin kerran tai kahdesti päivässä. Näissä tutkimuksissa Lantusilla ja NPH-ihmisinsuliinilla oli samanlainen vaikutus glykohemoglobiiniin ja samanlainen yleinen hypoglykemian osuus.
Taulukko 1: Tyypin 1 diabetes Mellitus-Adult
| Tutkimus A | Tutkimus B | Tutkimus C | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Hoidon kesto | 28 viikkoa | 28 viikkoa | 16 viikkoa | |||
| Hoito yhdessä | Säännöllinen insuliini | Säännöllinen insuliini | Lisproinsuliini | |||
| Lantus | NPH | Lantus | NPH | Lantus | NPH | |
| Hoidettujen henkilöiden lukumäärä | 292 | 293 | 264 | 270 | 310 | 309 |
| HbA1c | ||||||
| Endstudy tarkoittaa | 8.13 | 8.07 | 7.55 | 7.49 | 7.53 | 7.60 |
| Adj. keskimääräinen muutos lähtötasosta | +0.21 | +0.10 | -0.16 | -0.21 | -0.07 | -0.08 |
| Lantus - NPH | +0.11 | +0.05 | +0.01 | |||
| 95%: n luotettavuusluku hoitoerolla | (-0.03; +0.24) | (-0.08; +0.19) | (-0.11; +0.13) | |||
| Perusinsuliiniannos | ||||||
| Endstudy tarkoittaa | 19.2 | 22.8 | 24.8 | 31.3 | 23.9 | 29.2 |
| Keskimääräinen muutos lähtötasosta | -1.7 | -0.3 | -4.1 | +1.8 | -4.5 | +0.9 |
| Kokonaisinsuliiniannos | ||||||
| Endstudy tarkoittaa | 46.7 | 51.7 | 50.3 | 54.8 | 47.4 | 50.7 |
| Keskimääräinen muutos lähtötasosta | -1.1 | -0.1 | +0.3 | +3.7 | -2.9 | +0.3 |
| Paastoverensokeri (mg / dL) | ||||||
| Endstudy tarkoittaa | 146.3 | 150.8 | 147.8 | 154.4 | 144.4 | 161.3 |
| Adj. keskimääräinen muutos lähtötasosta | -21.1 | -16.0 | -20.2 | -16.9 | -29.3 | -11.9 |
Tyypin 1 diabeteksen lapsipotilaat (katso taulukko 2).
Satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus D) lapsipotilailla (ikäryhmä 6-15 vuotta), joilla oli tyypin 1 diabetes (n = 349) hoidettiin 28 viikon ajan perus-bolusinsuliinijärjestelmällä, jossa tavallista ihmisen insuliinia käytettiin ennen kutakin ateria. Lantusta annettiin kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ja NPH-ihmisinsuliinia annettiin kerran tai kahdesti päivässä. Samanlaisia vaikutuksia glykohemoglobiiniin ja hypoglykemian esiintyvyyteen havaittiin molemmissa hoitoryhmissä.
Taulukko 2: Tyypin 1 diabetes Mellitus-pediatrinen
| Tutkimus D | ||
|---|---|---|
| Hoidon kesto | 28 viikkoa | |
| Hoito yhdessä | Säännöllinen insuliini | |
| Lantus | NPH | |
| Hoidettujen henkilöiden lukumäärä | 174 | 175 |
| HbA1c | ||
| Endstudy tarkoittaa | 8.91 | 9.18 |
| Adj. keskimääräinen muutos lähtötasosta | +0.28 | +0.27 |
| Lantus - NPH | +0.01 | |
| 95%: n luotettavuusluku hoitoerolla | (-0.24; +0.26) | |
| Perusinsuliiniannos | ||
| Endstudy tarkoittaa | 18.2 | 21.1 |
| Keskimääräinen muutos lähtötasosta | -1.3 | +2.4 |
| Kokonaisinsuliiniannos | ||
| Endstudy tarkoittaa | 45.0 | 46.0 |
| Keskimääräinen muutos lähtötasosta | +1.9 | +3.4 |
| Paastoverensokeri (mg / dL) | ||
| Endstudy tarkoittaa | 171.9 | 182.7 |
| Adj. keskimääräinen muutos lähtötasosta | -23.2 | -12.2 |
Tyypin 2 diabetes - aikuinen (katso taulukko 3).
Laajassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus E) (n = 570) Lantusta arvioitiin 52 viikon ajan osana yhdistelmähoito insuliinin ja suun kautta otettavien diabeteksen torjunta-aineiden kanssa (sulfonyyliurea, metformiini, akarboosi tai näiden yhdistelmät) lääkkeet). Kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa annettu Lantus oli yhtä tehokas kuin NPH-ihmisinsuliini, joka annettiin kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, vähentäen glykohemoglobiinin ja paasto-glukoosin määrää. Hypoglykemian määrä oli alhainen, mikä oli samanlainen Lantus- ja NPH-ihmisinsuliinilla hoidetuilla potilailla. Laajassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus F) tyypin 2 diabeteksen potilailla, jotka eivät käyttäneet oraalisia diabeteksen torjunta-aineita (n = 518), Lantus-perus bolusohjelma kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa tai NPH-ihmisinsuliini annettiin kerran tai kahdesti päivässä 28 viikkoa. Normaalia ihmisinsuliinia käytettiin tarvittaessa ennen aterioita. Lantuksella oli samanlainen tehokkuus kuin kerran tai kahdesti päivässä NPH-ihmisinsuliinilla glykohemoglobiinin ja paastoglukoosin vähentämisessä samanlaisilla hypoglykemian esiintymistiheyksillä.
Taulukko 3: Tyypin 2 diabetes Mellitus-Adult
| Tutkimus E | Tutkimus F | |||
|---|---|---|---|---|
| Hoidon kesto | 52 viikkoa | 28 viikkoa | ||
| Hoito yhdessä | Suun kautta annettavat aineet | Säännöllinen insuliini | ||
| Lantus | NPH | Lantus | NPH | |
| Hoidettujen henkilöiden lukumäärä | 289 | 281 | 259 | 259 |
| HbA1c | ||||
| Endstudy tarkoittaa | 8.51 | 8.47 | 8.14 | 7.96 |
| Adj. keskimääräinen muutos lähtötasosta | -0.46 | -0.38 | -0.41 | -0.59 |
| Lantus - NPH | -0.08 | +0.17 | ||
| 95%: n luotettavuusluku hoitoerolla | (-0.28; +0.12) | (-0.00; +0.35) | ||
| Perusinsuliiniannos | ||||
| Endstudy tarkoittaa | 25.9 | 23.6 | 42.9 | 52.5 |
| Keskimääräinen muutos lähtötasosta | +11.5 | +9.0 | -1.2 | +7.0 |
| Kokonaisinsuliiniannos | ||||
| Endstudy tarkoittaa | 25.9 | 23.6 | 74.3 | 80.0 |
| Keskimääräinen muutos lähtötasosta | +11.5 | +9.0 | +10.0 | +13.1 |
| Paastoverensokeri (mg / dL) | ||||
| Endstudy tarkoittaa | 126.9 | 129.4 | 141.5 | 144.5 |
| Adj. keskimääräinen muutos lähtötasosta | -49.0 | -46.3 | -23.8 | -21.6 |
Lantus joustava päivittäinen annostus
Ennen aamiaista, illallista tai nukkumaanmenoa annetun Lantuksen turvallisuus ja tehokkuus olivat arvioitiin laajassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tyypin 1 diabeteksen potilailla (tutkimus G, n = 378). Potilaita hoidettiin myös lisproinsuliinilla aterian aikana. Päivän eri aikoina annettu Lantus johti glykoidun hemoglobiinin samanlaiseen vähenemiseen verrattuna nukkumaanmenoon (ks. Taulukko 4). Näistä potilaista on saatavana tietoa 8-pisteisestä kot glukoosiseurannasta. Suurin keskimääräinen verensokeritaso havaittiin juuri ennen Lantus-injektiota antamisajasta riippumatta, ts. Ennen aamiaista, ennen illallista tai ennen nukkumaanmenoa.
Tässä tutkimuksessa 5% Lantus-aamiaisen ryhmän potilaista lopetti hoidon tehottomuuden takia. Yksikään toisen kahden potilaan potilas ei lopettanut hoitoa tästä syystä. Rutiininomainen seuranta tämän tutkimuksen aikana paljasti seuraavat keskimääräiset muutokset systolisessa verenpaineessa: aamiaista edeltävä ryhmä, 1,9 mm Hg; esilounaaryhmä, 0,7 mm Hg; ennen nukkumaan menoa ryhmä, -2,0 mm Hg.
Ennen aamiaista tai nukkumaan mennessä annetun Lantuksen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin myös suuressa, satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus (tutkimus H, n = 697) tyypin 2 diabeetikoilla, joita ei enää hoideta riittävästi suun kautta annettavalla lääkkeellä terapiaa. Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saivat myös AMARYL® (glimepiridi) 3 mg päivässä. Ennen aamiaista annettu Lantus oli vähintään yhtä tehokas alentamaan glykoituneen hemoglobiinin A1c (HbA1c) määrää kuin ennen nukkumaanmenoa annettu Lantus tai nukkumaan mennessä annettu NPH-ihmisinsuliini (ks. Taulukko 4).
Taulukko 4: Joustava Lantus-päivittäinen annostus tyypin 1 (tutkimus G) ja tyypin 2 (tutkimus H) diabeteksen myelituksella
| Tutkimus G | Tutkimus H | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Treatmentduration | 24 viikkoa | 24 viikkoa | ||||
| Hoito yhdessä: | Lisproinsuliini | AMARYL® (glimepiridi) | ||||
| Lantus Aamiainen |
Lantus päivällinen |
Lantus nukkumaanmenoaika |
Lantus Aamiainen |
Lantus nukkumaanmenoaika |
NPH nukkumaanmenoaika |
|
| ||||||
| Hoidettujen henkilöiden lukumäärä* | 112 | 124 | 128 | 234 | 226 | 227 |
| HbA1c | ||||||
| Perustaso tarkoittaa | 7.56 | 7.53 | 7.61 | 9.13 | 9.07 | 9.09 |
| Endstudy tarkoittaa | 7.39 | 7.42 | 7.57 | 7.87 | 8.12 | 8.27 |
| Keskimääräinen muutos lähtötasosta | -0.17 | -0.11 | -0.04 | -1.26 | -0.95 | -0.83 |
| Perusinsuliiniannos (IU) | ||||||
| Endstudy tarkoittaa | 27.3 | 24.6 | 22.8 | 40.4 | 38.5 | 36.8 |
| Keskimääräinen muutos lähtötasosta | 5.0 | 1.8 | 1.5 | |||
| Kokonaisinsuliiniannos (IU) | NAA € | NA | NA | |||
| Endstudy tarkoittaa | 53.3 | 54.7 | 51.5 | |||
| Keskimääräinen muutos lähtötasosta | 1.6 | 3.0 | 2.3 |
ylin
Käyttöaiheet ja käyttö
Lantus on tarkoitettu annettavaksi kerran päivässä ihonalaisesti tyypin 1 aikuisten ja lasten hoitoon diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus aikuispotilaat, jotka tarvitsevat perus- (pitkävaikutteista) insuliinia taudin hallintaan hyperglykemia.
ylin
Vasta
Lantus on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä glargininsuliinille tai apuaineille.
ylin
varoitukset
Hypoglykemia on insuliinin, mukaan lukien Lantus, yleisimpiä haittavaikutuksia. Kuten kaikkien insuliinien kohdalla, hypoglykemian ajoitus voi vaihdella eri insuliiniformulaatioiden välillä. Glukoosin seurantaa suositellaan kaikille diabeetikoille.
Mahdolliset insuliinimuutokset tulee tehdä varovaisesti ja vain lääkärin valvonnassa. Insuliinin voimakkuuden muutokset, annostuksen ajoitus, valmistaja, tyyppi (esim. Tavallinen, NPH tai insuliinianalogi), laji (eläin, ) tai valmistusmenetelmä (yhdistelmä-DNA verrattuna eläinperäiseen insuliiniin) voi johtaa tarpeeseen muuttaa annostus. Samanaikaista suun kautta annettavan diabeteksen hoitoa saatetaan joutua muuttamaan.
ylin
varotoimet
yleinen
Lantusta ei ole tarkoitettu laskimonsisäiseen antamiseen. Glargininsuliinin pitkäaikainen vaikutusaika riippuu injektiosta ihonalaiseen kudokseen. Tavallisen ihonalaisen annoksen antaminen laskimonsisäisesti voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan.
Lantusta EI saa laimentaa tai sekoittaa minkään muun insuliinin tai liuoksen kanssa. Jos Lantus laimennetaan tai sekoitetaan, liuos voi muuttua sameaksi ja farmakokineettinen / farmakodynaaminen profiili (esim. vaikutuksen alkaminen, aika huippuvaikutukseen) Lantus ja / tai sekoitettu insuliini voidaan muuttaa ennakoimattomasti tavalla. Kun Lantus ja tavallinen ihmisinsuliini sekoitettiin välittömästi ennen injektiota koirilla, havaittiin viivästynyttä vaikutusta ja aikaa normaalin ihmisinsuliinin maksimaaliseen vaikutukseen. Seoksen kokonaisbiosaatavuus laski myös hieman verrattuna erillisiin Lantus-injektioihin ja tavanomaiseen ihmisinsuliiniin. Näiden koirien havaintojen merkitystä ihmisille ei tunneta.
Kuten kaikki insuliinivalmisteet, Lantus-vaikutuksen aika voi vaihdella henkilöillä tai eri tavoin kertaa samassa yksilössä ja imeytymisnopeus riippuu veren saannista, lämpötilasta ja fyysisestä toiminta.
Insuliini voi aiheuttaa natriumretentiota ja turvotusta, etenkin jos aiemmin huono aineenvaihdunnan hallinta paranee tehostetulla insuliinihoidolla.
hypoglykemia
Kuten kaikki insuliinivalmisteet, hypoglykeemiset reaktiot voivat liittyä Lantuksen antamiseen. Hypoglykemia on insuliinien yleisin haittavaikutus. Hypoglykemian varhaisvaroitusoireet voivat olla erilaisia tai vähemmän ilmeisiä tietyissä olosuhteissa, kuten pitkinä diabeteksen kesto, diabeettinen hermosairaus, lääkkeiden kuten beetasalpaajien käyttö tai tehostettu diabeteksen hallinta (katso VAROTOIMET, Lääkkeiden yhteisvaikutukset). Tällaiset tilanteet voivat johtaa vakavaan hypoglykemiaan (ja mahdollisesti tajunnan menetykseen) ennen potilaan tietoisuutta hypoglykemiasta.
Hypoglykemian esiintymisaika riippuu käytettyjen insuliinien toimintaprofiilista, ja voi siten muuttua, kun hoito-ohjelmaa tai annostuksen ajoitusta muutetaan. Potilaiden, jotka vaihdetaan kahdesti päivässä NPH-insuliinista kerran päivässä Lantus-insuliiniin, tulee olla alkuperäinen Lantus-annosta alennettiin 20% edellisestä päivittäisestä NPH-annoksesta hypoglykemian riskin vähentämiseksi (katso ANNOSTELU JA HALLINNOINTI, Vaihtaminen Lantukseen).
Ihonalaisen Lantuksen pitkäaikainen vaikutus voi hidastaa toipumista hypoglykemiasta.
Kliinisessä tutkimuksessa hypoglykemian tai vastaregulatoivien hormonivasteiden oireet olivat samanlaiset jälkeen laskimonsisäinen glargiiniinsuliini ja tavallinen ihmisinsuliini sekä terveillä koehenkilöillä että tyypin 1 potilailla diabetes.
Munuaisten vajaatoiminta
Vaikka tutkimuksia ei ole tehty diabeetikoilla ja munuaisten vajaatoiminnalla, Lantus vaatii saattaa vähentyä johtuen vähentyneestä insuliinin metaboliasta, samoin kuin muiden insuliinien yhteydessä havaitut (katso KLIININEN FARMAKOLOGIA, Erityisväestöt).
Maksan vajaatoiminta
Vaikka tutkimuksia ei ole tehty diabeetikoilla ja maksan vajaatoiminnalla kärsivillä potilailla, Lantus-tarve saattaa heikentyä johtuen heikentyneestä glukoneogeneesin kyvystä ja vähentyneestä insuliinin metaboliasta, samanlaisia kuin muiden insuliinien yhteydessä havaitut havainnot (ks KLIININEN FARMAKOLOGIA, Erityisväestöt).
Pistoskohta ja allergiset reaktiot
Kuten missä tahansa insuliinihoidossa, lipodystrofiaa voi esiintyä pistoskohdassa ja hidastaa insuliinin imeytymistä. Muita injektiokohdan reaktioita insuliinihoidolla ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus ja tulehdus. Pistoskohdan jatkuva kierto tietyllä alueella voi auttaa vähentämään tai estämään näitä reaktioita. Useimmat vähäiset reaktiot insuliinien suhteen häviävät yleensä muutamasta päivästä muutamaan viikkoon.
Pistoskohdan kipuja ilmoitettiin useammin Lantusilla kuin NPH-ihmisinsuliinilla (2,7% glargininsuliinia vs. 0,7% NPH). Raportit kivusta pistoskohdassa olivat yleensä lieviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Välittömät allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Sellaiset reaktiot insuliiniin (mukaan lukien glargininsuliini) tai apuaineisiin voivat liittyä esimerkiksi yleistyneillä ihoreaktioilla, angioödeemalla, bronkospasmilla, hypotensioon tai shokilla ja voi olla elämä uhkaava.
Rinnakkaiset olosuhteet
Insuliinitarpeet voivat muuttua sellaisten toistuvien olosuhteiden kuten sairaus, tunnehäiriöt tai stressi aikana.
Tietoa potilaille
Lantusta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä hiukkasia ole näkyvissä (ks ANNOSTELU JA HALLINNOINTI, Valmistelu ja käsittely).
Potilaille on kerrottava, että Lantusta EI saa laimentaa tai sekoittaa minkään muun insuliinin tai liuoksen kanssa (ks VAROTOIMET, Yleinen).
Potilaita tulee ohjata itsehoitomenetelmiin, mukaan lukien glukoosin seuranta, oikea injektiotekniikka sekä hypoglykemian ja hyperglykemian hallinta. Potilaita on opastettava käsittelemään erityistilanteita, kuten intercurrent-olosuhteet (sairaus, stressi tai tunnetilat) häiriöt), riittämätön tai ohitettu insuliiniannos, korotetun insuliiniannoksen tahaton anto, riittämätön ruuan saanti tai ohitetut ateriat. Potilaat saat lisätietoja Lantus-potilastiedoista.
Kuten kaikilla diabeetikoilla, keskittymis- ja / tai reaktiokyky voi heikentyä hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena.
Diabetespotilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan terveydenhuollon ammattilaiselleen, jos he ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Monet aineet vaikuttavat glukoosimetaboliaan ja saattavat edellyttää insuliiniannoksen muuttamista ja erityistä tarkkaa seurantaa.
Seuraavat ovat esimerkkejä aineista, jotka voivat lisätä verensokeria alentavaa vaikutusta ja alttiutta hypoglykemialle: suun kautta annettavat diabeteslääkkeet, ACE-estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, MAO-estäjät, propoksifeeni, salisylaatit, somatostatiinianalogi (esim. Oktreotidi), sulfonamidi antibiootteja.
Seuraavat ovat esimerkkejä aineista, jotka voivat vähentää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta: kortikosteroidit, danatsoli, diureetit, sympatomimeettiset aineet (esim. epinefriini, albuteroli, terbutaliini), isoniatsidi, fenotiatsiinijohdannaiset, somatropiini, kilpirauhashormonit, estrogeenit, progestogeenit (esim. suun kautta otettavissa ehkäisyvalmisteissa), proteaasi-inhibiittorit ja epätyypilliset antipsykoottiset lääkkeet (esim. olantsapiini ja klotsapiini).
Beetasalpaajat, klonidiini, litiumsuolat ja alkoholi voivat joko tehostaa tai heikentää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.
Lisäksi sympatolyyttisten lääkkeiden, kuten beeta-salpaajien, klonidiinin, guanetidiinin ja reserpiinin vaikutuksesta hypoglykemian merkit voivat vähentyä tai puuttua.
Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen
Hiirillä ja rotilla tehtiin tavanomaiset kaksivuotiset karsinogeenisuustutkimukset glargininsuliinilla annoksilla, jotka olivat korkeintaan 0,455 mg / kg, mikä on rotille. noin 10 kertaa ja hiirelle noin 5 kertaa ihmisen ihon alle suositeltu aloitusannos 10 IU (0,008 mg / kg / vrk) perustuen mg / m2. Naarashiirien havainnot eivät olleet vakuuttavia johtuen liiallisesta kuolleisuudesta kaikissa annosryhmissä tutkimuksen aikana. Histiosytoomia löydettiin injektiokohdista urosrotilla (tilastollisesti merkitsevä) ja uroshiirillä (ei tilastollisesti merkitseviä) hapanta kantaja-ainetta sisältävissä ryhmissä. Näitä kasvaimia ei löytynyt naispuolisista eläimistä, suolaliuoskontrollissa tai insuliinin vertailuryhmissä, jotka käyttivät eri kantajaa. Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Glargininsuliini ei ollut mutageeninen kokeissa geenimutaatioiden havaitsemiseksi bakteereissa ja nisäkässoluissa (Ames- ja HGPRT-testi) ja testeissä kromosomaalisten häiriöiden havaitsemiseksi (sytogenetiikka in vitro V79-soluissa ja in vivo kiinan kielellä) hamsterit).
Yhdistetyssä hedelmällisyys- sekä synnytystutkimuksessa ja postnataalitutkimuksessa uros- ja naarasrotilla ihonalaisina annoksina enintään 0,36 mg / kg / päivä, mikä on noin 7-kertainen ihmisen ihon alle suositeltu aloitusannos 10 IU (0,008 mg / kg / päivä) perustuen mg / m2, annoksesta riippuvaisesta hypoglykemiasta aiheutuva äidin toksisuus, mukaan lukien jotkut kuolemat, oli havaittu. Näin ollen kasvatusnopeuden lasku tapahtui vain suuriannoksisissa ryhmissä. Samanlaisia vaikutuksia havaittiin NPH-ihmisinsuliinilla.
raskaus
Teratogeeniset vaikutukset
Raskausluokka C. Subkutaaniset lisääntymis- ja teratologiatutkimukset on tehty glargiiniinsuliinilla ja tavanomaisella ihmisinsuliinilla rotilla ja Himalajan kaneilla. Lääke annettiin naarasrotille ennen parittelua, pariutumisen aikana ja koko raskauden ajan annoksina enintään 0,36 mg / kg / päivä, joka on noin 7-kertainen suositeltu ihmisen ihonalainen aloitusannos, joka on 10 IU (0,008 mg / kg / päivä), perustuen mg / m2. Kaneilla annokset 0,072 mg / kg / vrk, mikä on noin 2 kertaa suositeltu ihmiselle ihonalaista aloitusannosta 10 IU (0,008 mg / kg / päivä), perustuen mg / m2, annettiin aikana organogeneesin. Glargininsuliinin vaikutukset eivät yleensä poikenneet rotilla tai kaneilla tavanomaisella ihmisinsuliinilla havaituista vaikutuksista. Kaneilla viidellä sikiöllä kahdesta isojen annosten ryhmän pentueesta oli kuitenkin aivokammioiden laajentuminen. Hedelmällisyys ja varhainen alkion kehitys näyttivät normaalilta.
Glargininsuliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole hyvin hallittuja kliinisiä tutkimuksia. Diabetespotilailla tai raskausdiabetesta kärsivillä potilailla on välttämätöntä ylläpitää hyvää aineenvaihdunnan hallintaa ennen raskautta ja koko raskauden ajan. Insuliinin tarve voi vähentyä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, yleensä kasvaa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja laskea nopeasti synnytyksen jälkeen. Näiden potilaiden glukoosipitoisuuden tarkka seuranta on välttämätöntä. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, tätä lääkettä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Imettävät äidit
Ei tiedetä, erittyykö glargininsuliini merkittävissä määrin äidinmaitoon. Monet lääkkeet, ihmisinsuliini mukaan lukien, erittyvät äidinmaitoon. Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta, kun Lantusta annetaan imettävälle naiselle. Imettävät naiset voivat vaatia insuliiniannoksen ja ruokavalion muuttamista.
Lasten käyttö
Lantus-valmisteen turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu ikäryhmässä 6-15 vuotta, jolla on tyypin 1 diabetes.
Geriatrinen käyttö
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin glargiini-insuliinia NPH-ihmisinsuliiniin, 593 3890 potilaasta, joilla oli tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes, oli 65-vuotiaita ja vanhempia. Ainoa turvallisuus- tai tehokkuusero tässä alaryhmässä verrattuna koko tutkimuspopulaatioon oli kardiovaskulaaristen tapahtumien odotetaan suuremman esiintyvyyden sekä glargiiniinsuliinilla että NPH-ihmisinsuliinilla hoidetuilla potilailla potilaita.
Vanhuksilla, joilla on diabetes, aloitusannostuksen, annoksen lisäysten ja ylläpitoannostuksen tulee olla varovaisia hypoglykeemisten reaktioiden välttämiseksi. Hypoglykemia voi olla vaikea tunnistaa vanhuksilla (ks VAROTOIMET, Hypoglykemia).
ylin
Haitalliset reaktiot
Lantukseen yleisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Keho kokonaisuutena: allergiset reaktiot (ks VAROTOIMET).
Iho ja liitteet: reaktio pistoskohdassa, lipodystrofia, kutina, ihottuma (ks VAROTOIMET).
Muu: hypoglykemia (ks VAROITUKSET ja VAROTOIMET).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa esiintyi aikuisia potilaita, hoidossa esiintyviä injektiokohdan kipuja oli Lantusilla hoidetuilla potilailla suurempi (2,7%) kuin NPH-insuliinilla hoidetuilla potilailla (0,7%). Raportit kivusta pistoskohdassa olivat yleensä lieviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen. Muita hoidossa esiintyviä injektiokohdan reaktioita esiintyi samanlaisissa tapauksissa sekä glargiiniinsuliinin että NPH-ihmisinsuliinin kanssa.
Retinopatiaa arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen verkkokalvon haittavaikutusten ja vatsavalokuvien avulla. Lantus- ja NPH-hoitoryhmissä ilmoitettujen verkkokalvon haittavaikutusten lukumäärä oli samanlainen tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen potilailla. Retinopatian etenemistä tutkittiin fundus-valokuvalla käyttämällä varhaishoidon diabeteisen retinopaatiatutkimuksen (ETDRS) johdettua luokitteluprotokollaa. Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, ero 3-vaiheisessa potilaissa ETDRS-asteikon eteneminen 6 kuukauden aikana havaittiin fundus-valokuvauksella (7,5% Lantus-ryhmässä verrattuna 2,7%: iin NPH: ssa) hoidettu ryhmä). Tämän yksittäisen havainnon yleistä merkitystä ei voida määrittää pienen potilasmäärän vuoksi mukaan lukien lyhyt seurantajakso ja tosiasia, että tätä havaintoa ei havaittu muissa kliinisissä tutkimuksissa opinnot.
ylin
yliannos
Yli insuliinimäärä suhteessa ruoan saanniin, energiankulutukseen tai molempiin voi johtaa vakavaan ja joskus pitkäaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan. Lieviä hypoglykemiajaksoja voidaan yleensä hoitaa oraalisilla hiilihydraateilla. Lääkkeen annostusta, ateriamalleja tai liikuntaa voidaan joutua muuttamaan.
Vakavampia jaksoja, joissa on kooma, kouristus tai neurologinen vajaatoiminta, voidaan hoitaa lihaksensisäisellä / ihonalaisella glukagonilla tai väkevällä laskimonsisäisellä glukoosilla. Hypoglykemian kliinisen toipumisen jälkeen jatkuva tarkkailu ja lisähiilihydraattien saanti voivat olla tarpeen hypoglykemian toistumisen välttämiseksi.
ylin
Annostelu ja hallinnointi
Lantus on ihmisen yhdistelmä-insuliinianalogi. Sen teho on suunnilleen sama kuin ihmisinsuliini. Sillä on suhteellisen vakio glukoosipitoisuutta alentava profiili 24 tunnin aikana, mikä mahdollistaa annostelun kerran päivässä.
Lantusta voidaan antaa milloin tahansa päivän aikana. Lantus tulee antaa ihon alle kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. Katso potilaat, jotka säätävät Lantus-annoksen ajoitusta VAROITUKSET ja VAROTOIMET, Hypoglykemia. Lantusta ei ole tarkoitettu laskimonsisäiseen antamiseen (ks VAROTOIMET). Tavallisen ihonalaisen annoksen antaminen laskimonsisäisesti voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan. Halutut verensokeritasot sekä diabeteslääkkeiden annokset ja ajoitus on määritettävä yksilöllisesti. Verensokerin seurantaa suositellaan kaikille diabeetikoille. Lantuksen pitkäaikainen vaikutusaika riippuu injektiosta ihonalaiseen tilaan.
Kuten kaikkien insuliinien kohdalla, injektiokohdat injektiokohdassa (vatsa, reisi tai detoid) on käännettävä yhdestä injektiosta toiseen.
Kliinisissä tutkimuksissa glargininsuliinin imeytymisessä ei ollut merkityksellistä eroa vatsan, rintakehän tai reiden ihonalaisen annon jälkeen. Kuten kaikki insuliinit, liikunta ja muut muuttujat voivat vaikuttaa imeytymisnopeuteen ja sen seurauksena toiminnan alkamiseen ja kestoon.
Lantus ei ole valittu insuliini diabeteksen ketoasidoosin hoitoon. Laskimonsisäinen lyhyen vaikutuksen insuliini on edullinen hoito.
Lasten käyttö
Lantusta voidaan antaa turvallisesti lapsille - 6-vuotiaille. Antaminen lapsipotilaille
Lantus-hoidon aloittaminen
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa insuliinia ei ollut aiemmin käynyt tyypin 2 diabeetikoilla, jo hoidettiin suun kautta annettavilla diabeteksen lääkkeillä, Lantus aloitettiin keskimääräinen annos 10 IU kerran päivässä, ja sen jälkeen mukautetaan potilaan tarpeen mukaan kokonaispäiväannokseen, joka vaihtelee välillä 2 - 100 IU.
Vaihtaminen Lantukseen
Jos siirryt hoito-ohjelmasta keskipitkällä tai pitkävaikutteisella insuliinilla Lantus-hoitoon, annoskoko ja lyhytvaikutteisen insuliinin tai nopeavaikutteisen insuliinianalogin ajoitus tai minkä tahansa suun kautta annettavan diabeteslääkkeen annos säädetty. Kliinisissä tutkimuksissa, kun potilaat siirrettiin kerran päivässä käytetystä NPH-ihmisinsuliinista tai ultralenteesta ihmisinsuliinista kerran päivässä Lantukseen, aloitusannosta ei yleensä muutettu. Kuitenkin kun potilaat siirrettiin kahdesti päivässä NPH-ihmisinsuliinista Lantukseen kerran päivässä hypoglykemian riskin vähentämiseksi, annosta (IU) pienennettiin yleensä noin 20% (verrattuna NPH-ihmisinsuliinin päivittäiseen kokonaismääräiseen IU: iin) ja säädettiin sitten potilaan vasteen perusteella (katso VAROTOIMET, Hypoglykemia).
Siirtymisen aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen suositellaan tiivistä aineenvaihdunnan seurantaa lääkärin valvonnassa. Lyhytvaikutteisen insuliinin tai nopeasti vaikuttavan insuliinianalogin määrää ja ajoitusta voidaan joutua säätämään. Tämä pätee erityisesti potilaille, joilla on hankittuja vasta-aineita ihmisinsuliinille, jotka tarvitsevat suuria insuliiniannoksia, ja sitä tapahtuu kaikilla insuliinianalogeilla. Lantuksen ja muiden insuliinien tai suun kautta otettavien diabeteksen torjunta-aineiden annoksen säätäminen voi olla tarpeen; esimerkiksi jos potilaan annosteluajat, paino tai elämäntapa muuttuvat tai ilmenee muita olosuhteita, jotka lisäävät alttiutta hypoglykemialle tai hyperglykemialle (katso VAROTOIMET, Hypoglykemia).
Annosta voidaan joutua muuttamaan myös toistuvasti esiintyvän sairauden aikana (ks VAROTOIMET, Väliset olosuhteet).
Valmistelu ja käsittely
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista aina, kun liuos ja pakkaus sallivat. Lantusta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä hiukkasia ole näkyvissä.
Sekoittaminen ja laimentaminen: Lantusta EI saa laimentaa tai sekoittaa minkään muun insuliinin tai liuoksen kanssa (ks VAROTOIMET, Yleinen).
Injektiopullo: Ruiskut eivät saa sisältää muita lääkkeitä tai jäämiä.
Patruunajärjestelmä: Jos OptiClik®, Lantuksen insuliininjakelulaite, toimintahäiriöt, Lantus voidaan vetää patruunajärjestelmästä U-100-ruiskuun ja pistää.
ylin
Kuinka toimitetaan
Lantus 100 yksikköä / ml (U-100) on saatavana seuraavassa pakkauksessa:
10 ml: n injektiopullot (NDC 0088-2220-33)
3 ml: n patruunajärjestelmä1, pakkaus 5 (NDC 0088-2220-52)
1Patruunajärjestelmät on tarkoitettu käytettäväksi vain OptiClik®: ssä (insuliinin annostelulaite)
varastointi
Avaamaton injektiopullo / patruunajärjestelmä
Avaamattomia Lantus-injektiopulloja ja sylinteriampullijärjestelmiä tulee säilyttää jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Lantusta ei tule säilyttää pakastimessa, eikä sen saa antaa jäätyä.
Hävitä, jos se on jäätynyt.
Avaa (käytössä) injektiopullo / patruunajärjestelmä
Avatut injektiopullot, myös jäähdytettyinä, on käytettävä 28 päivän kuluessa ensimmäisestä käytöstä. Ne on hävitettävä, jos niitä ei käytetä 28 päivän kuluessa. Jos jäähdytys ei ole mahdollista, avointa injektiopulloa voidaan pitää jääkaapittomana 28 vuorokauden ajan poissa suorasta kuumuudesta ja valosta, kunhan lämpötila ei ole yli 30 ° C.
OptiClik®: ssä avattua (käytössä olevaa) patruunajärjestelmää EI pidä jäähdyttää, vaan sitä tulisi pitää huoneenlämpötilassa (alle 30 ° C) suoran lämmön ja valon ulkopuolella. Huoneenlämpötilassa pidetty OptiClik®: n avattu (käytössä) patruunajärjestelmä on hävitettävä 28 päivän kuluttua. Älä säilytä OptiClik®-laitetta, joko patruunajärjestelmän kanssa tai ilman, jääkaapissa milloin tahansa.
Lantusta ei tule säilyttää pakastimessa, eikä sen saa antaa jäätyä. Hävitä, jos se on jäätynyt.
Nämä säilytysolosuhteet on esitetty yhteenvetona seuraavassa taulukossa:
| Ei käytössä (Avaamattomat) Jäähdytetty |
Ei käytössä (Avaamattomat) Huonelämpötila |
Käytössä (Avattu) (Katso lämpötila alla) |
|
|---|---|---|---|
| 10 ml injektiopullo | Viimeiseen käyttöpäivään asti | 28 päivää | 28 päivää Jäähdytetty tai huoneenlämpöinen |
| 3 ml patruunajärjestelmä | Viimeiseen käyttöpäivään asti | 28 päivää | 28 päivää Jäähdytetty tai huoneenlämpöinen |
| 3 ml patruuna järjestelmä asetettu OptiClikiin® |
28 päivää Vain huoneenlämpö (Älä säilytä jääkaapissa) |
Valmistettu jakeluun:
sanofi-aventis USA LLC
Bridgewater NJ 08807
Valmistettu Saksassa
www. Lantus.com
© 2006 sanofi-aventis USA
OptiClik® on sanofi-aventis USA: n rekisteröity tavaramerkki, Bridgewater NJ 08807
viimeksi päivitetty 04/2006
Lantus, glargininsuliini (rDNA-alkuperä), potilastiedot (selkeästi englanniksi)
Yksityiskohtaiset tiedot diabeteksen oireista, oireista, syistä ja hoidoista
Tämän monografian tietoja ei ole tarkoitettu kattamaan kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia, ohjeita, varotoimenpiteitä, lääkkeiden yhteisvaikutuksia tai haitallisia vaikutuksia. Nämä tiedot ovat yleisiä, eikä niitä ole tarkoitettu erityisiksi lääketieteellisiksi ohjeiksi. Jos sinulla on kysymyksiä käyttämistäsi lääkkeistä tai haluat lisätietoja, kysy lääkäriltäsi, apteekista tai sairaanhoitajalta.
takaisin: Selaa kaikkia diabeteksen lääkkeitä
