Tutkimus vahvistaa Concerta (metyylifenidaatti-HCl) tehokkaan, turvallisen hoidon huomiota vajaatoimivien hyperaktiivisuushäiriöiden hoidossa
FORT WASHINGTON, PA - 1. huhtikuuta 2003 - tutkimus lapsista, joilla on tarkkaavaisuuden vajaatoiminta Häiriöt (ADHD), jotka olivat aiemmin reagoineet metyylifenidaattihoitoon, osoittavat tämän kerran päivässä Concerta (R) (metyylifenidaatti-HCl) CII hallitsee tehokkaasti ADHD-oireita ja ylläpitää yhdenmukaista turvallisuusprofiilia yhden vuoden ajan. Tutkimus, välianalyysi yhdestä tähän mennessä pisimmästä tutkimuksesta stimulantin käytön jatkamisesta lääkitys, osoittaa, että ADHD: n lapset jatkavat todennäköisesti Concerta-hoidon jatkamista 12 vuoden ajan kuukaudet. Havainnot julkaistiin American Academy of Child & Adolescent Psychiatry -lehden huhtikuun numerossa.
Havainnot lisäävät myös kirjallisuutta torjumalla joitain pitkäaikaisia uskomuksia Concertan vaikuttavan aineen metyylifenidaatin vaikutuksesta pitkäaikaisena ADHD-hoitona. Tutkijoiden mukaan Concerta ei vaikuttanut haitallisesti kasvuun (paino ja pituus); ei ilmeisesti aiheuttanut tai huonontanut tikit; ei vaikuttanut haitallisesti elintoimintoihin (ts. verenpaine, pulssi); eikä sillä ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta moniin verikokeisiin (ts. punasolujen ja valkosolujen määrään, maksan toimintakokeisiin). Lisäksi Concerta-valmisteella oli ilmeisen vähän vaikutusta vanhempien näkemykseen unen laadusta huolimatta laajennetun vapautumisen farmakokinetiikasta ja pitkästä vaikutuksen kestosta.
"Vaikka on yleisesti sovittu, että ADHD: n farmakologinen hoito voi olla tarpeen pitkään, muutama ADHD: n hoitotutkimus kestää muutaman kuukauden ajan" sanoi tutkimuksen pääkirjailija Timothy Wilens, M.D., päihdehuollon johtaja Massachusettsin lasten ja aikuisten psykofarmakologian klinikoilla Sairaala. "Tämä pidemmän aikavälin tutkimuksen 12 kuukauden analyysi vahvistaa Concertan turvallisuuden ja tehon yhden vuoden ajan ja käsittelee joitain huolet pitkäaikaisen metyylifenidaattihoidon vaikutuksista kasvuun (pituus ja paino), tikkeihin, elintoimintoihin ja uneen laatu. ADHD: n kroonisen luonteen vuoksi on lohduttavaa tietää, että Concertan kaltaiset lääkkeet toimivat edelleen ADHD: n ja siihen liittyvien vajaatoimintojen vähentämisessä. "
Tietoja tutkimuksesta
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan Concerta-valmisteen tehokkuutta ja siedettävyyttä avoimesti korkeintaan 24 kuukauden ajan. Se sisälsi yhden suurimmista näytteistä stimulanttihoitoa saaneista ADHD-lapsista, joita seurattiin systemaattisesti ainakin yhden vuoden ajan.
Yhteensä 407 lasta ikäryhmästä 6-13, jotka olivat osallistuneet johonkin aikaisemmasta tehosta tai Concertan farmakokineettiset tutkimukset osallistuivat tähän monikeskiseen, avoimeen, ei-markkinattomaan tutkimukseen.
Potilaat jaettiin alun perin yhdelle kolmesta päivittäisestä Concerta-annoksen päiväannostuksesta (18, 36 tai 54 mg) edellisessä tutkimuksessa käytetyn annoksen perusteella. Annoksia voidaan säätää ylöspäin tai alaspäin 18 mg: n välein, jos tutkija pitää sitä tarkoituksenmukaisena, ja - osallistujat saivat lopettaa lääkityksen käytön viikonloppuisin tai muina päivinä tai käyttää lääkitystä vapaapäiviä.
Tutkimuksen alussa 116 (28,5%) henkilöä käytti 18 mg: n annosta, 193 (47,4%) käytti 36 mg: n annosta ja 98 (24,1%) käytti 54 mg: n annosta. Hoidon lopussa (viimeinen annos ennen tutkimuksen päättämistä tai lopettamista) 61 (15,0%), 163 (40,0%) ja 183 (45,0%) koehenkilöä ottivat vastaavasti 18 mg, 36 mg ja 54 mg. Tänä aikana 39,8%: lla lapsista ei ollut annosmuutoksia, 19,7%: lla vain annoskorotuksia ja 38,4%: lla henkilöistä havaittiin sekä korotuksia että laskuja.
"ADHD-lääkkeiden annostuksen nousu ajan kuluessa ei ole epätavallista, ja se on julkaisun kirjallisuuden mukainen", selitti tohtori Wilens. "Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että Concertan 20-prosenttinen titraaminen ylöspäin voi olla tarkoituksenmukaista joillekin lapsille saada täysi hyöty lääkityksestä", hän lisäsi.
Vanhemmat ja opettajat arvioivat lasten ADHD-käyttäytymistä koulussa ja kotona tutkimuksen eri aikaväleillä käyttämällä vakiintuneita työkaluja, kuten IOWA Conners Ratings Scale. Tutkijoiden mukaan IOWA Conners -opettajan ja vanhemman / omaishoitajan kuukausittaiset pisteet pysyivät suhteellisen yhdenmukaisina koko 12 kuukauden ajan.
"Tämän tutkimuksen tulokset yhdessä lyhytaikaisten kliinisten tutkimusten tulosten kanssa tukevat tämän kerran päivässä valmistettavan OROS (r) MPH -valmisteen hyödyllisyyttä ADHD: lle", tohtori Wilens sanoi. "Concertan jatkotutkimukset murrosikäisillä, aikuisilla ja alaryhmillä, joilla on ADHD ja samanaikainen psykososiaalinen hoidot ovat perusteltuja määrittämään tämän pitkävaikutteisen stimulanttivalmisteen vaikutus ADHD: n pitkäaikaiseen lopputulokseen. " Suurinta osaa tutkimuksen aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista arvioitiin lieviksi vakavuuksiksi ja yhdenmukaisiksi metyylifenidaattia. Ei ollut epätavallisia tai odottamattomia haittavaikutuksia.
Tutkimuslääkkeitä saaneista 407 henkilöstä 289 (71 prosenttia) suoritti 12 kuukauden hoidon. Niistä 118 henkilöstä, jotka keskeyttivät hoidon ennen 12 kuukautta, 31 henkilöä (7,6%) keskeytti hoidon tehottomuuden vuoksi, joista 30 potilasta käytti 54 mg: n annosta. Muita keskeyttämisen syitä olivat haittatapahtumat (n = 28), jotka olivat menettäneet seurannan (n = 16), noudattamatta jättäminen tai protokollan rikkominen (n = 14), henkilökohtaiset syyt (n = 11), naisten menarkkeen saavuttaminen (n = 6) ja muut (n = 12).
Tietoja Concertasta
Concerta on pitkitetysti vapauttava metyylifenidaatin formulaatio ADHD-hoitoon, joka on suunniteltu kestämään 12 tuntia vain yhdellä aamuannoksella. Concerta käyttää edistynyttä OROS (R) -laajennettua jakelujärjestelmää. OROS (R) - kolmikerroksinen tabletti on suunniteltu vapauttamaan Concertan lääkitys hallitussa muodossa, joka tarjoaa oireiden hallinnan koko päivän.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Concertan vuonna 2000. Sitä markkinoi Yhdysvalloissa McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Lisätietoja Concertasta saat soittamalla 1-888-440-7903 tai käymällä http://www.concerta.net.
